??? 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，省局4月份組織對聊城、菏澤兩市的藥品經(jīng)營、使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場隨機抽查藥品批發(fā)企業(yè)1家、藥品零售企業(yè)6家、使用單位6家。現(xiàn)將檢查結(jié)果通告如下：
一、山東奇典醫(yī)療有限責(zé)任公司基本符合藥品GSP要求，但存在個別違反藥品GSP的經(jīng)營行為
該企業(yè)使用部分藥品倉儲區(qū)域存儲醫(yī)療器械，與《藥品經(jīng)營許可證》許可內(nèi)容不符；醫(yī)療用毒性藥品倉庫、中藥材庫尚無庫存，但未嚴(yán)格按規(guī)定管理；抽查外包裝破損藥品未見開箱驗收標(biāo)識。
該企業(yè)存在違反藥品GSP的經(jīng)營行為，省局責(zé)令限期整改，要求相關(guān)市局依法加強日常監(jiān)管，并監(jiān)督企業(yè)切實整改到位。
二、菏澤市惠眾醫(yī)藥連鎖有限公司牡丹區(qū)新康大藥房等2家藥品零售企業(yè)存在違反藥品GSP的經(jīng)營行為
（一）菏澤市惠眾醫(yī)藥連鎖有限公司牡丹區(qū)新康大藥房。現(xiàn)場檢查時，計算機管理系統(tǒng)無法打開，且無法提供銷售臺賬；脫離連鎖總部的質(zhì)量管控；抽查替格瑞洛片50盒，無法提供供貨單位信息；處方藥與非處方藥混放銷售；陰涼藥品未按儲存條件保存，陰涼柜未啟用；處方藥開架銷售；執(zhí)業(yè)藥師不在崗等。
（二）菏澤開發(fā)區(qū)群之康藥店。企業(yè)自2016年11月以來未正常使用計算機管理系統(tǒng)，藥品的購進(jìn)、庫存、銷售記錄均未通過計算機管理系統(tǒng)管理；對首營企業(yè)及品種審核資質(zhì)材料留存不全；抽查在售藥品現(xiàn)場不能提供購進(jìn)憑證；未開具銷售單據(jù)；執(zhí)業(yè)藥師未在崗；處方藥開架銷售；藥品陳列擺放雜亂，藥品與非藥品混放，在生活區(qū)存放大量藥品；無拆零記錄；無2018年度培訓(xùn)、簽到記錄等。
以上2家企業(yè)存在違反GSP經(jīng)營行為，省局責(zé)成相關(guān)市局進(jìn)一步核查移交問題，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為。
三、成武縣好億家仁和醫(yī)藥連鎖有限公司一店等4家藥品零售企業(yè)基本符合藥品GSP要求，但存在個別違反藥品GSP的經(jīng)營行為
（一）成武縣好億家仁和醫(yī)藥連鎖有限公司一店。現(xiàn)場檢查時，本店執(zhí)業(yè)藥師未在崗，考勤記錄顯示為全勤；抽查萊陽梨止咳糖漿，瓶裝藥品未放置使用說明書；處方藥開架銷售等。
（二）山東聯(lián)眾醫(yī)藥連鎖有限公司第六十一藥店。抽查布洛芬混懸液（揚州市三藥制藥有限公司生產(chǎn)），部分瓶裝藥品無說明書；含麻黃堿藥品銷售記錄，消費者信息與身份證號碼不對應(yīng)；無溫濕度記錄；中藥飲片區(qū)開架銷售等。
（三）聊城華源大藥店有限公司五店。該藥店部分處方藥與非處方藥混放；內(nèi)服藥與外用藥分類標(biāo)志不規(guī)范；檢查時室溫超過20℃，但藥店未開啟冷藏柜，部分需陰涼儲存的藥品擺放于貨架上；藥品拆零記錄不完整。
（四）聊城五洲大藥店連鎖有限公司第五十二店。該藥店個別處方藥開架銷售；現(xiàn)場有未拆箱藥品直接放置于地面；檢查時室溫超過20℃，但藥店未開啟冷藏柜，部分需陰涼儲存的藥品擺放于常溫貨架上。
上述4家企業(yè)存在違反藥品GSP的經(jīng)營行為，省局責(zé)成相關(guān)市局進(jìn)一步加強日常監(jiān)督檢查力度，督促企業(yè)對存在的問題整改到位，確保日常經(jīng)營持續(xù)守法合規(guī)。
四、牡丹區(qū)疾病預(yù)防控制中心等5家疾病預(yù)防控制和疫苗接種使用單位不符合疫苗儲存和運輸管理規(guī)范要求
（一）牡丹區(qū)疾病預(yù)防控制中心。未安裝備用發(fā)電機組，無雙路電路；測溫系統(tǒng)顯示的冷藏設(shè)備運行情況與實際接種點在用冷藏設(shè)備不符，在用2臺，顯示卻有4臺且均運行正常；疾控中心未索取疫苗配送企業(yè)備案資料。
（二）菏澤市疾病預(yù)防控制中心預(yù)防醫(yī)學(xué)門診部。疫苗質(zhì)量管理制度不完善，現(xiàn)場檢查時未能提供驗收、養(yǎng)護(hù)、使用等制度；購銷記錄不規(guī)范；冷藏設(shè)備空間擁擠，有雜物混放，不符合冷藏設(shè)備放置條件；未對疫苗儲存設(shè)備編號，無設(shè)備維護(hù)記錄；測溫系統(tǒng)顯示有5臺冷藏設(shè)備，接種點實際只啟用4臺；據(jù)接種門診反饋，市疾控向接種點分發(fā)疫苗時，未提供疫苗運輸?shù)臅r間、溫度記錄等資料。
（三）成武縣文亭街道辦事處社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心預(yù)防接種門診。未建立完整的質(zhì)量管理制度；具體負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理人員未經(jīng)過系統(tǒng)培訓(xùn)；疫苗損耗登記不及時，報損臺賬損耗疫苗信息內(nèi)容不齊全；測溫系統(tǒng)顯示溫度與在用冷藏設(shè)備設(shè)定溫度不一致；未按制度要求對疫苗儲存設(shè)備管理和維護(hù)，個別設(shè)備有異味，缺少維護(hù)記錄。
（四）武城縣黨集鎮(zhèn)衛(wèi)生院預(yù)防接種門診。相關(guān)質(zhì)量管理制度不完善，驗收制度不明確；損耗登記信息不齊全（如狂犬疫苗：寧波榮生物制藥有限公司生產(chǎn)，批號20160708H）；現(xiàn)場抽查口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗（北京北生研生物制品有限公司生產(chǎn)，批號201703051）冷凍儲存溫度超出儲存要求，未采取措施并做記錄；未建立疫苗儲存設(shè)備的維護(hù)制度，無維護(hù)記錄。
（五）聊城市東昌府區(qū)新區(qū)街道辦事處衛(wèi)生服務(wù)中心。該單位藥庫內(nèi)有雜物存放，注射用水放置于太陽直射區(qū)域；接收疫苗的運輸記錄有部分未填寫啟運和到達(dá)時間。
以上5家單位違反《藥品管理法》《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》等法定要求，省局要求以上單位限期整改，責(zé)成相關(guān)市局進(jìn)一步核查移交問題，將檢查問題及時通報同級衛(wèi)生計生部門，對違法違規(guī)行為嚴(yán)肅查處，同時確保疫苗儲存運輸質(zhì)量安全。
五、聊城市復(fù)退軍人醫(yī)院不符合藥品使用質(zhì)量管理規(guī)定要求
該單位驗收記錄項目不全，缺少生產(chǎn)日期、驗收日期；藥房面積與藥品存儲需要不相適應(yīng)，個別藥品直接放置于地面；藥庫溫濕度記錄不全；藥品養(yǎng)護(hù)記錄不全；二類精神藥品（地西泮）隨意放置于藥房窗臺，不符合特殊藥品管理規(guī)定。
該單位違反《山東省藥品使用條例》《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法》《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》等，省局要求限期整改，責(zé)成市局進(jìn)一步核查移交問題，對違法違規(guī)行為嚴(yán)肅查處，同時將檢查問題通報同級衛(wèi)生計生部門，確保使用環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全。
特此通告。
山東省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年5月28日