??? 2023年，我局持續(xù)組織全市各級市場監(jiān)管部門扎實推動藥品安全鞏固提升行動，嚴厲打擊藥品違法違規(guī)行為，切實保障人民群眾用藥安全，現(xiàn)公布藥品安全鞏固提升行動典型案例9宗。
一、和平縣市場監(jiān)督管理局查處和平縣某口腔醫(yī)療有限公司未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品案
2023年8月31日，和平縣市場監(jiān)督管理局（簡稱：和平縣局）依法對和平縣某口腔醫(yī)療有限公司進行檢查，在該公司發(fā)現(xiàn)“甲哨唑片”“糠甾醇片”等藥品，現(xiàn)場該公司負責人無法提供上述藥品的合法購進票據(jù)。經(jīng)查，上述藥品是從惠州市某大藥房有限公司購進，惠州市某大藥房有限公司為藥品零售企業(yè)。當事人未從藥品上市許可持有人或具有藥品生產(chǎn)、批發(fā)資質(zhì)的企業(yè)購進藥品的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條的規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條的規(guī)定，和平縣局對當事人進行了行政處罰。
二、河源市源城區(qū)市場監(jiān)督管理局查處河源市源城區(qū)某西醫(yī)診所未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品案
2023年8月30日，河源市源城區(qū)市場監(jiān)督管理局（簡稱：源城區(qū)局）對河源市源城區(qū)某西醫(yī)診所進行檢查，在該診所陰涼柜發(fā)現(xiàn)標示“Cerebrolysin（腦活素）”的藥品，當事人無法提供上述藥品的合法購進票據(jù)。經(jīng)查明，涉案藥品為當事人從香港購進。當事人未從藥品上市許可持有人或具有藥品生產(chǎn)、批發(fā)資質(zhì)的企業(yè)購進藥品的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條的規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條的規(guī)定，源城區(qū)局對當事人進行了行政處罰。
三、紫金縣市場監(jiān)督管理局查處紫金縣某西醫(yī)診所未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品案
2023年8月16日，紫金縣市場監(jiān)督管理局（簡稱：紫金縣局）執(zhí)法人員依法對位于紫金縣九和鎮(zhèn)的紫金縣某西醫(yī)診所進行檢查，在該診所發(fā)現(xiàn)1瓶氧氣瓶，經(jīng)稱重共計28斤。經(jīng)查，當事人網(wǎng)購容量為10升的空氧氣瓶，并自行充裝氧氣，供呼吸困難的就診患者使用，當事人無法提供氧氣的購進票據(jù)和供應商證照資料，以及醫(yī)用氧氣的檢驗報告。當事人未從藥品上市許可持有人或具有藥品生產(chǎn)、批發(fā)資質(zhì)的企業(yè)購進藥品（醫(yī)用氧氣）的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條的規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條的規(guī)定，紫金縣局對當事人進行了行政處罰。
【啟示建議】
藥品屬于特殊商品，國家要求藥品生產(chǎn)到銷售的每個流向都清晰可查，以便藥品出現(xiàn)安全隱患時及時召回，同時從從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，能夠最大程度避免購進假藥或其他存在安全隱患的回收藥。因此藥品經(jīng)營使用單位一定要認真核對藥品供應商的資質(zhì)證明材料，索取并保存好進貨單據(jù)和發(fā)票，確保購進的藥品來源合法，質(zhì)量可靠。
四、紫金縣市場監(jiān)督管理局查處河源某藥店有限公司紫金義容分店經(jīng)營過期醫(yī)療器械案
2023年2月17日，紫金縣市場監(jiān)督管理局（簡稱：紫金縣局）對河源某藥店有限公司紫金義容分店中進行檢查，在該店貨架發(fā)現(xiàn)“特定電磁波治療器”1臺已超過使用期限，現(xiàn)場貨架及產(chǎn)品標簽均未張貼“過期”“失效”等字樣的標簽。當事人銷售過期醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第（三）項的規(guī)定，紫金縣局對當事人進行了行政處罰。
五、龍川縣市場監(jiān)督管理局查處龍川老隆某口腔診所使用過期醫(yī)療器械案
2023年10月9日，龍川縣市場監(jiān)督管理局（簡稱：龍川縣局）依法對龍川老隆某口腔診所進行檢查，在該院發(fā)現(xiàn)“一次性使用口腔器械盒”“金剛石車針”等醫(yī)療器械均已經(jīng)超過使用有效期。經(jīng)查明，當事人沒有按規(guī)定管理醫(yī)療器械，至醫(yī)療器械過期后，仍擺在診所貨架上銷售使用，也沒有銷售使用記錄臺賬。當事人使用過期醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第（三）項的規(guī)定，龍川縣局對當事人進行了行政處罰。
六、連平縣市場監(jiān)督管理局查處連平縣某中心衛(wèi)生院使用過期醫(yī)療器械案
2023年3月1日，連平縣市場監(jiān)督管理局（簡稱：連平縣局）依法對連平縣某中心衛(wèi)生院進行檢查，在該院一樓注射室操作臺發(fā)現(xiàn)“一次性使用無菌注射器”已過期，上述醫(yī)療器械已經(jīng)開封并與其他未過期醫(yī)療器械混放，并且該衛(wèi)生院無法提供上述醫(yī)療器械的使用記錄臺賬。當事人使用過期醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第（三）項的規(guī)定，連平縣局對當事人進行了行政處罰。
七、東源縣市場監(jiān)督管理局查處東源燈塔某西醫(yī)診所使用過期醫(yī)療器械案
2023年9月13日，東源縣市場監(jiān)督管理局（簡稱：東源縣局）依法對東源燈塔某西醫(yī)診所開展藥械化專項檢查，在該診所觀察室的柜子發(fā)現(xiàn)“彈性繃帶·網(wǎng)狀型（1）”等醫(yī)療器械已經(jīng)過期。當事人使用過期醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第（三）項的規(guī)定，東源縣局對當事人進行了行政處罰。
【啟示建議】
醫(yī)療器械過期后不應再繼續(xù)使用，其中電子類醫(yī)療器械過期后內(nèi)部電子電路可能會出現(xiàn)老化，電器功率等性能發(fā)生變化，導致達不到輔助治療的效果或者對人體造成傷害，非電子類醫(yī)療器械則可能出現(xiàn)老化分解，對強度等指標產(chǎn)生影響，進而給使用者帶來安全風險。因此，醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位一定要加強管理，及時清理過期醫(yī)療器械，避免醫(yī)療器械過期后繼續(xù)銷售或使用。
八、河源市市場監(jiān)督管理局查處河源市某藥店有限公司古竹店未按規(guī)定儲存醫(yī)療器械案
2023年8月15日，河源市市場監(jiān)督管理局江東新區(qū)分局（簡稱：江東分局）執(zhí)法人員依法對河源市某藥店有限公司古竹店進行檢查，發(fā)現(xiàn)該店門口擺放有12盒新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法），該試劑盒標簽標示儲存條件為“4-30℃保存”，經(jīng)現(xiàn)場測定上述場所溫度為39℃，該溫度超過了上述醫(yī)療器械外包裝標簽標注的儲存溫度。當事人未按規(guī)定儲存醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十七條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第（三）項的規(guī)定，江東分局對當事人進行了行政處罰。
【啟示建議】
新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒含有用于檢測的化學結(jié)構，當外界溫度超過規(guī)定的儲存溫度時，這些化學結(jié)構極有可能分解或者變性，導致其無法正確識別病毒抗原，影響檢測結(jié)果。因此經(jīng)營者要熟悉醫(yī)療器械的保存環(huán)境，避免將醫(yī)療器械存放在惡劣的環(huán)境中，確保醫(yī)療器械安全有效。
九、連平縣市場監(jiān)督管理局查處河源某醫(yī)院有限公司使用不符合產(chǎn)品技術要求的“醫(yī)用防護口罩”案
連平縣市場監(jiān)督管理局（簡稱：連平縣局）依法對河源某醫(yī)院有限公司使用的“醫(yī)用防護口罩”進行抽檢，經(jīng)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所檢驗，結(jié)果不合格。經(jīng)查，該公司當場能夠提供上述“醫(yī)用防護口罩”的購進票據(jù)、供貨商資質(zhì)證明材料和產(chǎn)品檢驗報告，同時該公司收到檢驗結(jié)果后及時召回上述口罩并退回生產(chǎn)企業(yè)。該公司使用不符合產(chǎn)品技術要求的“醫(yī)用防護口罩”的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十七條、《中華人民共和國行政處罰法》第三十三條第二款的規(guī)定，連平縣局對該公司不予行政處罰。
【啟示建議】
國家法律法規(guī)明確規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營或使用單位履行了進貨查驗義務，有充分證據(jù)證明不知道所經(jīng)營或使用的醫(yī)療器械不合格，并能如實說明進貨來源，可以免除行政處罰。因此，醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位一定要嚴格落實進貨查驗義務，保存好相關票據(jù)，配合市場監(jiān)管部門做好不合格醫(yī)療器械召回溯源工作，確保經(jīng)營使用的醫(yī)療器械安全。