??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》有關(guān)規(guī)定，結(jié)合國(guó)家醫(yī)療器械抽檢工作要求，我省醫(yī)療器械市場(chǎng)現(xiàn)狀以及上一年監(jiān)督抽檢情況，2023年省藥品監(jiān)管局組織開(kāi)展了對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位質(zhì)量監(jiān)督抽檢，涉及固定式定制義齒、醫(yī)用外科口罩、中心靜脈導(dǎo)管等7個(gè)品種520批次。經(jīng)檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)不合格22批次，詳細(xì)信息見(jiàn)附件。
??? 對(duì)抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，省藥品監(jiān)督管理局已將抽檢結(jié)果通報(bào)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，要求被抽樣單位所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)，認(rèn)真做好問(wèn)題產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管控，依法依規(guī)開(kāi)展調(diào)查處置，對(duì)非標(biāo)識(shí)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，進(jìn)一步追查產(chǎn)品來(lái)源，涉嫌犯罪的，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)處理。
??? 特此通告。
山西省藥品監(jiān)督管理局
2024年1月10日
（主動(dòng)公開(kāi)）
附件1? 2023年醫(yī)療器械省級(jí)抽檢不合格產(chǎn)品信息（標(biāo)識(shí)企業(yè)生產(chǎn)）
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序號(hào)
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標(biāo)識(shí)產(chǎn)品名稱(chēng)
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被抽檢單位
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標(biāo)識(shí)生產(chǎn)企業(yè)
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規(guī)格型號(hào)
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批號(hào)
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報(bào)告編號(hào)
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綜合判定
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不符合規(guī)定
項(xiàng)目
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1
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定制式固定義齒
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太原派瑞義齒科技有限公司
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太原派瑞義齒科技有限公司
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鎳鉻合金烤瓷（橋）
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2305220107
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YLJY202300269
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不合格
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金屬內(nèi)部質(zhì)量
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2
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醫(yī)用防護(hù)口罩
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晉城合聚心腦血管病醫(yī)院
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河南潤(rùn)正醫(yī)療器械有限公司
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無(wú)菌折疊耳掛式
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4722100403
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YLJY202300221
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不合格
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過(guò)濾效率
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3
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一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套
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昔陽(yáng)縣普濟(jì)醫(yī)院（有限公司）
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揚(yáng)州美林醫(yī)療器械有限公司
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小號(hào)（6.5）
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20221008
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YLJY202300231
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不合格
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不透水性
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4
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定制式固定義齒
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山西天天樂(lè)義齒制作有限公司
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山西天天樂(lè)義齒
制作有限公司
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鎳鎘合金
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S230603004
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YLJY202300334
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不合格
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金屬內(nèi)部質(zhì)量
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5
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醫(yī)用防護(hù)服
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陽(yáng)泉市第二人民醫(yī)院
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滁州爸爸的選擇
科技有限公司
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連身式185
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20221101
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YLJY202300182
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不合格
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無(wú)菌
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6
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醫(yī)用一次性
防護(hù)服
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盂縣人民醫(yī)院
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青島沁都美邦生物醫(yī)療科技有限公司
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連身式185
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2022100907
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YLJY202300177
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不合格
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無(wú)菌
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7
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定制式固定義齒
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臨汾市堯都區(qū)輝騰義齒制作有限公司
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臨汾市堯都區(qū)輝騰義齒制作有限公司
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鈷鉻合金烤瓷
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2307040048
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YLJY202300386
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不合格
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金屬內(nèi)部質(zhì)量
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|
8
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醫(yī)用防護(hù)口罩
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長(zhǎng)治市中醫(yī)研究所附屬醫(yī)院
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河南馭遼醫(yī)療
科技有限公司
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折疊耳掛型（N95）
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032211240604
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YLJY202300066
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不合格
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過(guò)濾效率
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9
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定制式固定義齒
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山西曦躍醫(yī)療器械有限公司
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山西曦躍醫(yī)療
器械有限公司
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鎳鉻合金冠
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DXY2351601
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YLJY202300356
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不合格
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金屬內(nèi)部質(zhì)量
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10
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醫(yī)用防護(hù)口罩
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太原金域臨床檢驗(yàn)所有限公司
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廣東金發(fā)科技
有限公司
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KF-A F19（W-SJ-EO）
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25016374
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YLJY202300423
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不合格
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過(guò)濾效率
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11
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定制式固定義齒
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山西瑞冠達(dá)義齒制作有限公司
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山西瑞冠達(dá)義齒
制作有限公司
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無(wú)鈹鎳鉻合金鑄造烤瓷冠
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23070530018
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YLJY202300383
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不合格
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金屬內(nèi)部質(zhì)量
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12
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定制式固定義齒
|
臨汾飛翔義齒有限公司
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臨汾飛翔義齒
有限公司
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鎳鉻合金鑄造烤瓷冠
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2307060011
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YLJY202300384
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不合格
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金屬內(nèi)部質(zhì)量
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13
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醫(yī)用防護(hù)口罩
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忻州現(xiàn)代醫(yī)院
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河南馭遼醫(yī)療科技有限公司
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折疊耳掛型（N95）
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032211270105
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YLJY202300469
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不合格
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過(guò)濾效率
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14
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醫(yī)用一次性
防護(hù)服
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臨汾市第三人民醫(yī)院
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青島沁都美邦生物醫(yī)療科技有限公司
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無(wú)菌連體式180
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20220917
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YLJY202300513
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不合格
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無(wú)菌
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15
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醫(yī)用外科口罩
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晉城市迪康商貿(mào)有限公司同益堂藥店
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河南首岳醫(yī)療
器械有限公司
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平面耳掛式（無(wú)菌）17.5cm×9.5cm
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20221005
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YLJY202300228
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不合格
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壓力差
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附件2
2023年醫(yī)療器械省級(jí)抽檢不合格產(chǎn)品信息（非標(biāo)識(shí)企業(yè)生產(chǎn)）
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序號(hào)
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標(biāo)識(shí)產(chǎn)品名稱(chēng)
|
被抽檢單位
|
標(biāo)識(shí)生產(chǎn)企業(yè)
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規(guī)格型號(hào)
|
批號(hào)
|
報(bào)告編號(hào)
|
綜合判定
|
不符合
規(guī)定項(xiàng)目
|
產(chǎn)品確認(rèn)
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|
1
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醫(yī)用一次性
防護(hù)服
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山陰縣中醫(yī)醫(yī)院
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河南省華裕醫(yī)療器械有限公司
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連身式185
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20220922
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YLJY202300109
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不合格
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無(wú)菌
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非標(biāo)示
企業(yè)生產(chǎn)
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2
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醫(yī)用防護(hù)口罩
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山西復(fù)盛公健康藥業(yè)有限公司
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河南怡眾醫(yī)療器械有限公司
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折疊式耳掛式
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22042169
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YLJY202300232
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不合格
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無(wú)菌
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非標(biāo)示
企業(yè)生產(chǎn)
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3
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醫(yī)用防護(hù)口罩
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朔州市朔城區(qū)恒朔仁澤藥店
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河南眾泰恩醫(yī)療科技有限公司
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無(wú)菌折疊耳掛式13*10cm+10%
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22111814
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YLJY202300117
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不合格
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過(guò)濾效率
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非標(biāo)示
企業(yè)生產(chǎn)
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|
4
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醫(yī)用防護(hù)口罩
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臨汾今正元醫(yī)院
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河南馭遼醫(yī)療科技有限公司
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折疊耳掛型（N95）
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032211250905
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YLJY202300499
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不合格
|
過(guò)濾效率
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非標(biāo)示
企業(yè)生產(chǎn)
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|
5
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醫(yī)用防護(hù)口罩
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晉中市第三人民
醫(yī)院
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河南康灸來(lái)醫(yī)療科技有限公司
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無(wú)菌折疊頭戴型105×106MM
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22101101
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YLJY202300253
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不合格
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過(guò)濾效率
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非標(biāo)示
企業(yè)生產(chǎn)
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|
6
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醫(yī)用防護(hù)口罩
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山西汾西礦業(yè)（集團(tuán)）有限責(zé)任公司職工總醫(yī)院
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富朗醫(yī)療器械
有限公司
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無(wú)菌拱形頭戴式
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22110817
|
YLJY202300251
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不合格
|
過(guò)濾效率
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非標(biāo)示
企業(yè)生產(chǎn)
|
|
7
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醫(yī)用防護(hù)口罩
|
方山百川中醫(yī)醫(yī)院
|
河南省凱泰醫(yī)療器械有限公司
|
無(wú)菌折疊耳掛式
|
22090513
|
YLJY202300447
|
不合格
|
過(guò)濾效率
|
非標(biāo)示
企業(yè)生產(chǎn)
|