?據(jù)原北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站2019年05月28日消息，北京理貝爾生物工程研究所有限公司對通用脊柱內(nèi)固定器萬向椎弓根釘主動召回。
北京理貝爾生物工程研究所有限公司報告，由于其生產(chǎn)的通用脊柱內(nèi)固定器-長臂萬向椎弓根釘產(chǎn)品近期出現(xiàn)少例植入中球頭釘脫出的客戶投訴。經(jīng)內(nèi)部調(diào)查，未發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致該失效的直接原因，但發(fā)現(xiàn)如下潛在影響因素：客戶的實際使用環(huán)境，操作者未使用其推薦的配套扭力扳手（可能導(dǎo)致螺釘受力過大），且產(chǎn)品植入過程中出現(xiàn)不必要的反復(fù)性操作，出于某種情況退釘后再重新植入同一植入物；可能與2016年5月7日實施的工藝變更有關(guān)，該變更將通用脊柱內(nèi)固定器-長臂萬向椎弓根釘組件中的墊片由拋光工藝變更為離心研磨，工藝進行了實驗設(shè)計DOE后，根據(jù)結(jié)果取消了墊片的1個尺寸檢測，同時降低了其他尺寸的檢驗頻率；調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，該設(shè)備為2012年引入使用，按照原有質(zhì)量體系要求完成了設(shè)備評估，但未按照2016年質(zhì)量體系要求，對設(shè)備重新進行EIQ,EOQ的確認。同時基于調(diào)查中的回顧性研究，發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品有3個制造過程控制尺寸未被識別為CTQ尺寸等原因，北京理貝爾生物工程研究所有限公司 對其生產(chǎn)的 通用脊柱內(nèi)固定器-萬向椎弓根釘（注冊或備案號：國械注準(zhǔn)20163460826）主動召回。召回級別為 三級 。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
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