2019年第一張境外“罰單”來了，5家境外醫(yī)療器械企業(yè)被查！
1月18日，國家藥監(jiān)局公布5家進口醫(yī)療器械境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查結(jié)果。
2018年，國家藥監(jiān)局組織對美國、德國、意大利等9個國家的26家進口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行了境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，并于近日公布了BD等5家企業(yè)的檢查結(jié)果，其余廠家檢查情況也將陸續(xù)公布。
對5家企業(yè)執(zhí)行中國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范存在的問題，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)落實整改措施并提交整改報告。
境外檢查工作是國際通行監(jiān)管方式，也是我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作邁向國際化的重要一步，對督促境外企業(yè)符合中國法規(guī)起到重要作用。早在2015年，我國就開始對境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。
2015年，當(dāng)時的國家藥監(jiān)總局對強生和美敦力這2家全球醫(yī)療器械巨頭企業(yè)進行了境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；
2016年，國家藥監(jiān)總局對占我國進口市場份額較大的19家境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了檢查；
2017年，國家藥監(jiān)總局對10個國家的24家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行了境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；
2018年，國家藥監(jiān)局對境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的企業(yè)數(shù)量增加至26家。
4年間，進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的進口醫(yī)療器械企業(yè)從最開始的2家增加至26家，國家藥監(jiān)局對境外械企的檢查力度越來越大！
而且，值得一提的是，根據(jù)國家藥監(jiān)局2018年12月28日發(fā)布的《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》，針對擬在或者已在中國境內(nèi)上市的醫(yī)療器械，境外檢查不限于生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，而延展為境外研發(fā)及生產(chǎn)場地檢查。
檢查結(jié)果綜合評定采取風(fēng)險評估的原則，綜合考慮缺陷的性質(zhì)、嚴(yán)重程度以及所評估產(chǎn)品的類別判定檢查結(jié)果，評定為符合要求、整改后符合要求或不符合要求。拖延、阻礙、限制或拒絕檢查等情形直接判定為“不符合要求”。
檢查結(jié)果處理分為風(fēng)險控制手段和立案調(diào)查處理兩種情形。對于檢查發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重質(zhì)量風(fēng)險的，將立即采取風(fēng)險控制措施。對于采取風(fēng)險控制措施的，風(fēng)險排除后，被檢查單位可以向國家藥監(jiān)局申請解除風(fēng)險控制措施。在檢查中發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)的，組織依法立案調(diào)查處理。
截至目前，國家藥監(jiān)局對醫(yī)療器械的境外檢查都是采取對生產(chǎn)現(xiàn)場進行檢查的方式，對研發(fā)的檢查尚未涉及。而醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定的發(fā)布則意味著此后對醫(yī)療器械的境外檢查將擴展至研發(fā)和生產(chǎn)場地兩個方面。這對于境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，也預(yù)示著對其的檢查將越來越嚴(yán)，要求越來越高！
藥監(jiān)局對5家外資械企境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查結(jié)果的通報。公布的5家械企，沒有一家是“零缺陷”過關(guān)的，5家企業(yè)都存在不同程度的問題，最少的2項缺陷，最多的多達8項缺陷。