近日，一則消息顯示，美敦力為解決針對(duì)柯惠醫(yī)療和ev3等三項(xiàng)獨(dú)立索賠案，被罰了5090萬(wàn)美元（約3.5億元人民幣），美敦力已經(jīng)同意支付這筆賠償款，雖然案件中所涉及到的違規(guī)商業(yè)活動(dòng)均發(fā)生在并購(gòu)之前。并購(gòu)并非總是1+1≥2的美事，也意味著榮譽(yù)與共、債務(wù)同擔(dān)。
3年前，美敦力并購(gòu)柯惠醫(yī)療（Covidien）的案子轟動(dòng)一時(shí)，歷經(jīng)稅法審查、股東反對(duì)、反壟斷剝離和發(fā)放超大金額債券之后，醫(yī)療器械巨頭美敦力**終以499億美元完成對(duì)柯惠醫(yī)療的并購(gòu)，這也是迄今為止醫(yī)療器械領(lǐng)域**大的一宗收購(gòu)案。
這樁并購(gòu)不僅幫助美敦力擴(kuò)大了全球的業(yè)務(wù)范圍及市場(chǎng)規(guī)模，使其成為心血管、脊柱、神經(jīng)、糖尿病、微創(chuàng)外科、監(jiān)控設(shè)備的全球**；也讓美敦力坐上了全球醫(yī)療器械企業(yè)top10的頭把交椅，登上“霸主”之位。
但并購(gòu)并不總是1+1≥2的美事，同時(shí)也意味著榮辱與共、債務(wù)同擔(dān)……
近日，一則消息顯示，美敦力為解決針對(duì)柯惠醫(yī)療和ev3等三項(xiàng)獨(dú)立索賠案，被罰了5090萬(wàn)美元（約3.5億元人民幣），美敦力已經(jīng)同意支付這筆賠償款，雖然案件中所涉及到的違規(guī)商業(yè)活動(dòng)均發(fā)生在并購(gòu)之前。
成立于2000年的ev3公司，在2010年被柯惠醫(yī)療以26億美元收購(gòu)，隨著柯惠醫(yī)療被納入美敦力麾下，ev3公司也理所當(dāng)然的成為美敦力的子公司。
據(jù)器械之家了解，ev3公司生產(chǎn)的Onyx液體栓塞裝置是通過(guò)手術(shù)注入血管，以阻止血液流向大腦中的動(dòng)靜脈發(fā)生畸形。FDA批準(zhǔn)Onyx僅用于大腦內(nèi)部，但在實(shí)際的市場(chǎng)推廣活動(dòng)中，ev3公司的銷(xiāo)售代表卻鼓勵(lì)外科醫(yī)生大量使用Onyx進(jìn)行大腦外未經(jīng)證實(shí)和潛在危險(xiǎn)的外科手術(shù)。即使FDA官員在2008年期間，曾對(duì)Onyx液體栓塞裝置的使用**范圍對(duì)ev3公司的高管發(fā)出過(guò)警告，但該公司的銷(xiāo)售人員仍然我行我素，ev3的管理層甚至還建立了銷(xiāo)售配額和獎(jiǎng)金制度，進(jìn)行激勵(lì)并培訓(xùn)銷(xiāo)售人員指導(dǎo)醫(yī)生未經(jīng)批準(zhǔn)使用該設(shè)備。
雖然美敦力在這起案件中并沒(méi)有發(fā)揮作用，但因兩家公司目前的關(guān)系，美敦力已同意實(shí)施新的薪酬結(jié)構(gòu)，以確保負(fù)責(zé)營(yíng)銷(xiāo)Onyx的銷(xiāo)售人員不會(huì)再違規(guī)進(jìn)行市場(chǎng)銷(xiāo)售活動(dòng)，美敦力還同意進(jìn)行與Onyx市場(chǎng)和營(yíng)銷(xiāo)相關(guān)的合規(guī)監(jiān)控。同時(shí)，美敦力同意支付1790萬(wàn)美元來(lái)解決對(duì)ev3的索賠，包括1190萬(wàn)美元的罰款和600萬(wàn)美元的沒(méi)收所得。
此外，美敦力還同意支付2000萬(wàn)美元，用于解決柯惠醫(yī)療和ev3外圍血管和靜脈內(nèi)注射公司進(jìn)行的各種市場(chǎng)推廣和醫(yī)生參與活動(dòng)的索賠。美敦力表示，和解協(xié)議是對(duì)有爭(zhēng)議的索賠的妥協(xié)，拒不承認(rèn)任何這些活動(dòng)是不正當(dāng)或非法的。
另外一個(gè)案子涉及美敦力的Solitaire支架檢索器的真實(shí)數(shù)據(jù)注冊(cè)表。美敦力表示同意支付1300萬(wàn)美元用于解決司法部門(mén)對(duì)急性缺血性卒中（STRATIS）卒中設(shè)備治療患者的系統(tǒng)評(píng)價(jià)的調(diào)查。
Solitaire?支架取栓是采用一條微導(dǎo)管，經(jīng)腿部切口進(jìn)入大腦，到達(dá)卒中發(fā)病的動(dòng)脈，從而幫助恢復(fù)血液流動(dòng)、移除導(dǎo)致卒中的斑塊。FDA在2017年批準(zhǔn)了Solitaire?取栓支架上市銷(xiāo)售，并將其作為對(duì)于存在前循環(huán)、近端大動(dòng)脈持續(xù)閉塞和較小梗死灶的急性缺血性卒中（AIS）患者的初步治療手段，從而降低病患遭受麻痹、言語(yǔ)困難和其他與中風(fēng)相關(guān)的殘疾的可能性。該設(shè)備應(yīng)在患者接受標(biāo)準(zhǔn)靜脈溶栓治療(IV t-PA)后和癥狀發(fā)作后的6小時(shí)內(nèi)使用。
FDA對(duì)于擴(kuò)大適應(yīng)癥的批準(zhǔn)是基于SOLITAIRE? FR臨床試驗(yàn)的子數(shù)據(jù)（Solitaire? FR作為主要血管內(nèi)介入手段治療急性缺血性卒中， SWIFT PRIME臨床試驗(yàn)）。這些數(shù)據(jù)顯示，在接受IV-tPA治療的基礎(chǔ)上使用Solitaire支架取栓裝置治療急性缺血性卒中患者，可以顯著降低卒中后殘障率，與此同時(shí)，90天內(nèi)可獨(dú)立生活，mRS評(píng)分0-2分的患者人數(shù)大幅增加（62.7% vs 36.8%）。
美敦力曾在2017年的一份報(bào)告中表示，來(lái)自STRATIS登記處的實(shí)際數(shù)據(jù)顯示，患有急性缺血性卒中的患者中的Solitaire支架取出器顯示該裝置在現(xiàn)實(shí)世界中的表現(xiàn)與在四個(gè)單獨(dú)的臨床試驗(yàn)中一樣好。
美敦力表示，認(rèn)罪協(xié)議和和解協(xié)議都涉及“大部分或完全在美敦力公司收購(gòu)活動(dòng)所在業(yè)務(wù)之前發(fā)生的事情”。美敦力在收購(gòu)柯惠醫(yī)療和ev3之后，已經(jīng)開(kāi)始采取額外的合規(guī)措施，以防止ev3及其員工可能違反食品，藥品和化妝品法案。