|
注冊(cè)人名稱
|
DiaSorin S.p.A.
|
|
注冊(cè)人住所
|
Via Crescentino, snc,13040 SALUGGIA (VC) ITALY
|
|
生產(chǎn)地址
|
Via Crescentino, snc,13040 SALUGGIA (VC) ITALY
|
|
代理人名稱
|
索靈診斷醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司
|
|
檢查品種
|
單純孢疹病毒1+2型IgM抗體檢測(cè)試劑盒、甲型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒
|
|
檢查類(lèi)型
|
監(jiān)督檢查、注冊(cè)檢查
|
|
檢查依據(jù)
|
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》
|
|
本檢查報(bào)告僅對(duì)該次現(xiàn)場(chǎng)檢查負(fù)責(zé)。其上所列缺陷并不代表企業(yè)存在的所有問(wèn)題。你公司有責(zé)任遵循中國(guó)現(xiàn)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)，保證出口中國(guó)醫(yī)療器械的質(zhì)量。
|
|
檢查結(jié)果
|
|
現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)3項(xiàng)缺陷：
1、企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃，只規(guī)定培訓(xùn)內(nèi)容和培訓(xùn)對(duì)象，沒(méi)有計(jì)劃完成時(shí)間，不便于落實(shí)。抽查其關(guān)于臨床評(píng)價(jià)的培訓(xùn)項(xiàng)目，發(fā)現(xiàn)企業(yè)無(wú)法按期完成培訓(xùn)和評(píng)估。
2、企業(yè)對(duì)生產(chǎn)區(qū)域的配液區(qū)和走廊過(guò)道有不同潔凈控制要求，從走廊過(guò)道進(jìn)入配液區(qū)還需另外穿戴潔凈帽，但企業(yè)未安裝壓差計(jì)以監(jiān)控配液區(qū)與走廊間的壓差。
3、企業(yè)原材料采購(gòu)清單中，未將PAI（重要）和PBI（次重要）等不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的原材料進(jìn)行明確區(qū)分，容易造成供應(yīng)商控制程度的混淆。如企業(yè)根據(jù)原材料等級(jí)分類(lèi)原則確認(rèn)陽(yáng)性質(zhì)控血清的供方應(yīng)為PAI等級(jí)，但在原材料采購(gòu)清單中卻標(biāo)識(shí)為PBI等級(jí)。
|
|
對(duì)于上述缺陷，你公司有責(zé)任對(duì)其產(chǎn)生的原因進(jìn)行調(diào)查和確認(rèn)，并盡快進(jìn)行整改。請(qǐng)?jiān)谑盏酱藞?bào)告50個(gè)工作日內(nèi)，以書(shū)面形式（中英文）告知整改情況，包括針對(duì)每個(gè)缺陷所采取的糾正措施和預(yù)防措施，并附上相關(guān)文件。如限定時(shí)間內(nèi)無(wú)法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計(jì)劃完成時(shí)間。
|