繼兩周前國家藥監(jiān)局發(fā)布飛檢公告4家醫(yī)療器械企業(yè)全部停產(chǎn)后，今天又公告兩家的飛檢結(jié)果，同樣是全部被要求停產(chǎn)整改。
10月22日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布飛檢公告。在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的合規(guī)檢查中，被飛檢的兩家公司天津市維瓦登泰科技有限公司、南京億高微波系統(tǒng)工程有限公司因存在多項(xiàng)重大缺陷，被要求全部停產(chǎn)整改。
10月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布對4家醫(yī)療器械公司的飛檢報(bào)告，也因4家公司都存在重大缺陷被停產(chǎn)整改。不到半個(gè)月，6家被飛檢的公司全部被停產(chǎn)整改。
對比9月份以前的飛檢，一個(gè)信號是，國家藥監(jiān)局對醫(yī)療器械GMP的監(jiān)管越來越嚴(yán)格，一些細(xì)微但是影響重大的生產(chǎn)缺陷均被發(fā)現(xiàn)，對所飛檢的企業(yè)全部要求停產(chǎn)整改已不是少見多怪的事。
下附國家藥監(jiān)局今天發(fā)布的兩則停產(chǎn)通告。
近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對南京億高微波系統(tǒng)工程有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在以下缺陷：
一、設(shè)備方面
物料稱量未配置合適的稱量設(shè)備，如倉庫1中，變壓器物料放置方式為不包裝密集放置，出現(xiàn)部分變壓器絕緣層被刮破情況，抽選不銹鋼條進(jìn)出庫數(shù)量檢測情況，管理人員稱用稱量法來確定，驗(yàn)證時(shí)發(fā)現(xiàn)不銹鋼條因下垂到地面，不能準(zhǔn)確進(jìn)行稱量，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具，計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，保存相應(yīng)記錄的要求。
二、設(shè)計(jì)開發(fā)方面
企業(yè)高頻手術(shù)系統(tǒng)雙極凝模式功率輸出從0—120W變?yōu)?/span>0—80W，未能提供經(jīng)確認(rèn)的設(shè)計(jì)變更材料，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄的要求。
三、生產(chǎn)管理方面
現(xiàn)場核實(shí)高頻電刀（編號16121506），企業(yè)未能提供相關(guān)生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄，無法追溯，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
四、質(zhì)量控制方面
企業(yè)未能嚴(yán)格按照國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)制定出廠檢驗(yàn)規(guī)程及檢驗(yàn)，GB9706.4中要求高頻漏電流測試負(fù)載電阻200歐姆，測試電阻200歐姆，線間距50cm，檢測人員操作用負(fù)載電阻400歐姆，測試電阻200歐姆，線間距25cm進(jìn)行測試，生產(chǎn)過程中抽查電纜耐壓試驗(yàn)，操作規(guī)程要求10s升到1000V，保持1min；實(shí)際是20s升到1000V，保持40s，在成品檢驗(yàn)中，高頻漏電流測試要求10s升到1000V，保持1min，實(shí)際在18s上升到4000V，保持42s，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書的要求。
南京億高微波系統(tǒng)工程有限公司已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第680號）及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時(shí)責(zé)成江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
特此通告。
近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對天津維瓦登泰生物科技有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在以下缺陷：
一、機(jī)構(gòu)與人員方面
企業(yè)2017年5月1日任命管代，但其實(shí)際承擔(dān)的工作為銷售和研發(fā)，企業(yè)未采取措施提高員工符合質(zhì)量管理體系要求的意識，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識的要求。
二、設(shè)備方面
企業(yè)未配置檢測X射線阻射項(xiàng)目的設(shè)備，也未委托檢測，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程的要求。
三、設(shè)計(jì)開發(fā)方面
企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)輸出資料未包括產(chǎn)品配方，未包括產(chǎn)品技術(shù)要求中如下性能指標(biāo)要求：X射線阻射、拉伸粘接強(qiáng)度、剪切粘接強(qiáng)度、組成成分及百分含量，不符合《規(guī)范》中企業(yè)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等的要求。
四、生產(chǎn)管理方面
（一）企業(yè)工藝流程圖（SC-SOP-01，版次B/2017）規(guī)定流程為：原材料采購-檢驗(yàn)-斷料-車床加工-拋光-固化-清洗-檢驗(yàn)-包裝-入庫，企業(yè)變更生產(chǎn)實(shí)際流程為車床加工-斷料，未編制斷料工藝規(guī)程和作業(yè)指導(dǎo)書，抽查生產(chǎn)記錄（JL-7.5-03，玻璃纖維樁，規(guī)格型號VIVAdental-V3，生產(chǎn)批號180608）變更生產(chǎn)流程為：清洗-固化，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程的要求。
（二）抽查企業(yè)生產(chǎn)記錄（JL-7.5-03，玻璃纖維樁，規(guī)格型號VIVAdental-V3，生產(chǎn)批號180608），未記錄批數(shù)量、工藝參數(shù)、主要設(shè)備，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
五、質(zhì)量控制方面
企業(yè)產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程未涵蓋經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求中的如下性能指標(biāo)：彎曲性能、彎曲彈性模量、X射線阻射性能、拉伸粘接強(qiáng)度、剪切粘接強(qiáng)度、組成成分及百分含量，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書的要求。
天津維瓦登泰生物科技有限公司已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第680號）及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時(shí)責(zé)成天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
特此通告。