??為進(jìn)一步落實(shí)國家總局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管要求，保障臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性，提高全省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量。湖南省食藥監(jiān)局于2017年7月初啟動(dòng)全省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作。
7月5日，湖南省食藥監(jiān)局向相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)印發(fā)了《關(guān)于開展湖南省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查的通知》（湘食藥監(jiān)辦〔2017〕36號(hào)），明確了抽查范圍、標(biāo)準(zhǔn)、程序和臨床項(xiàng)目抽查范圍。
10月30日至11月3日，湖南省食藥監(jiān)局組織3個(gè)檢查組對(duì)湖南康立成生物科技有限公司、湖南千山醫(yī)療器械有限公司等8家企業(yè)的12個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目臨床試驗(yàn)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。此次檢查發(fā)現(xiàn)個(gè)別體外診斷試劑臨床試驗(yàn)未開展預(yù)試驗(yàn)，少數(shù)臨床試驗(yàn)記錄、表格、文件等資料未簽署具體意見，部分臨床試驗(yàn)用試驗(yàn)品、對(duì)照品無運(yùn)輸、儲(chǔ)存記錄，共計(jì)存在問題80余項(xiàng)。
對(duì)臨床試驗(yàn)存在一般規(guī)范性問題的注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目，由湖南省食藥監(jiān)局約談其企業(yè)負(fù)責(zé)人和臨床專員；對(duì)臨床試驗(yàn)方案不合理、試驗(yàn)數(shù)據(jù)可能影響產(chǎn)品注冊(cè)的注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目，湖南省食藥監(jiān)局將結(jié)合注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行綜合審評(píng)，確保注冊(cè)產(chǎn)品安全有效。