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福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于福建昇達(dá)醫(yī)藥有限公司等22家藥品批發(fā)(連鎖)企業(yè)飛行檢查結(jié)果的公告
發(fā)布時(shí)間:2022-09-08        信息來源:查看

??? 為貫徹落實(shí)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,加強(qiáng)對藥品流通環(huán)節(jié)安全監(jiān)管,保障公眾用藥安全,根據(jù)《福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2022年工作要點(diǎn)及業(yè)務(wù)工作計(jì)劃的通知》(閩藥監(jiān)〔2022〕18號)及福建省藥品監(jiān)督管理局綜合處關(guān)于印發(fā)《福建省藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)專項(xiàng)整治行動(dòng)工作方案》(閩藥監(jiān)綜藥流函〔2022〕38號)的通知要求,福建省藥監(jiān)局于2022年7月24日至7月31日組織執(zhí)法人員對廈門、漳州、泉州地區(qū)22家藥品批發(fā)(連鎖)企業(yè)開展飛行檢查,根據(jù)有關(guān)規(guī)定,現(xiàn)將檢查結(jié)果公告如下:

? 一、執(zhí)法人員:省藥監(jiān)局:陳友鐘、鐘啟秋、陳其慶;廈門藥品稽查辦:高智宗、張江清、吳杰飛、郭嘉斌;三明藥品稽查辦:方小為、吳掁強(qiáng)、陳?峰、賴金林、陳明棟、林燕玲;省核查中心:鄭荔軍、王敏剛、張??磊、姚佳億、陳丹丹、王秀云。基層執(zhí)法人員:溫??靜、陳木輝、甘雨希、陳衛(wèi)明、張金晨、陳思琳、方詩琪、郭靜嫻、黃生地、陳志芳、黃碧鴻、柳友彬、洪志鑫、葉貴福。

?? 二、被檢查企業(yè)名單

???????????????????????藥品批發(fā)(零售連鎖)企業(yè)

序號

企業(yè)名稱

序號

企業(yè)名稱

1

國藥控股福建有限公司

12

福建寶藥堂藥業(yè)有限公司

2

福建國大醫(yī)藥有限公司

13

漳州鷺燕醫(yī)藥有限公司

3

鷺燕醫(yī)藥股份有限公司

14

福建聚芝林醫(yī)藥連鎖有限公司

4

廈門鷺燕大藥房有限公司

15

國藥控股泉州有限公司

5

廈門片仔癀宏仁醫(yī)藥有限公司

16

泉州力克藥業(yè)有限公司

6

廈門宏仁堂藥業(yè)有限公司

17

福建清源藥業(yè)有限公司

7

廈門漢豐醫(yī)藥有限公司

18

福建省老仁安醫(yī)藥連鎖有限公司

8

廈門德善堂醫(yī)藥有限公司

19

建省泉州市榮昌藥業(yè)有限公司

9

漳州共濟(jì)生大藥房有限公司

20

福建泉州永健醫(yī)藥連鎖有限公司

10

漳州杏春堂醫(yī)藥連鎖有限公司

21

福建泉州老百姓醫(yī)藥有限公司

11

福建昇達(dá)醫(yī)藥有限公司

22

福建天一醫(yī)藥連鎖有限公司

?? 三、檢查的主要內(nèi)容

? 根據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī),重點(diǎn)檢查企業(yè)是否存在無證經(jīng)營或者從非法渠道購進(jìn)銷售、使用藥品行為;是否存在偽造采購藥品來源和證明文件、虛構(gòu)銷售流向行為;是否存在偽造或篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù),藥品購銷記錄無法追溯等行為;是否存在為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等“掛靠走票”行為;是否違法回收藥品或者從藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)騙購套購國家管制藥品行為以及是否存在違反GSP等規(guī)定。

?? 四、檢查結(jié)果

?? 檢查發(fā)現(xiàn),一些企業(yè)沒有定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)組織開展內(nèi)審工作,有的企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不是由高層管理人員擔(dān)任,不能獨(dú)立履行其崗位職責(zé),培訓(xùn)內(nèi)容過于簡單,崗位操作規(guī)程不熟練,從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收的工作人員無中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作人員違反GSP規(guī)定,兼職其他職業(yè)等現(xiàn)象。一些企業(yè)庫房空調(diào)設(shè)備無法對溫濕度進(jìn)行有效調(diào)控,超溫時(shí)不能及時(shí)向管理人員報(bào)警,報(bào)警信息發(fā)送時(shí)差可達(dá)15個(gè)小時(shí)。有的企業(yè)改變倉庫使用性質(zhì),未按照核定的中藥材經(jīng)營范圍設(shè)置專庫,停用的倉庫未進(jìn)行變更或報(bào)備,擅自改作他用。有的企業(yè)未嚴(yán)格按照驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件,正確合理使用相關(guān)設(shè)備。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入與授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度不符,無法保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。首營企業(yè)首營品種的資料審核不嚴(yán)謹(jǐn),法人授權(quán)書信息不全,委托人與實(shí)際業(yè)務(wù)工作人員、業(yè)務(wù)區(qū)域不一致,首營品種的合法性資料不全;采購藥品未按要求與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,留存的印章和隨貨同行單樣式不完整。一些企業(yè)在收貨時(shí)未核對購藥信息、未對產(chǎn)品逐批抽樣驗(yàn)收、驗(yàn)收記錄不完整、已驗(yàn)收合格的藥品未及時(shí)入庫。委托其他單位運(yùn)輸藥品未對其運(yùn)輸質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì),未索取運(yùn)輸車輛相關(guān)資料及簽訂運(yùn)輸協(xié)議,明確相關(guān)責(zé)任義務(wù)。有的企業(yè)對特管庫(麻醉藥品和第一、二類精神藥品)雙人雙鎖管理不嚴(yán),專人負(fù)責(zé)管理不到位,銷售退回的二類精神藥品,退票單上收貨人、驗(yàn)收人未簽字等缺陷問題。

?? 對企業(yè)存在的缺陷問題,執(zhí)法檢查人員已依法要求企業(yè)限期整改,并由轄區(qū)藥品監(jiān)管部門結(jié)合日常監(jiān)管跟蹤企業(yè)整改落實(shí)。

???? 特此公告。?????????????????????????????????????????

福建省藥品監(jiān)督管理局

2022年9月6日

?

? ?提示:相關(guān)單位轉(zhuǎn)載或引用藥品監(jiān)管部門公布的信息時(shí),應(yīng)當(dāng)遵守《中華人民共和國藥品管理法》“有關(guān)藥品的宣傳報(bào)道應(yīng)當(dāng)全面、科學(xué)、客觀、公正”等有關(guān)法律規(guī)定,否則將依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。如對信息作進(jìn)一步解讀,應(yīng)作必要的核實(shí)”。



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