??? 一、鄭州市某公司未按照醫(yī)療器械說明書和標簽要求溫度貯存醫(yī)療器械案
??案情簡介：
??2023年3月16日，鄭州市管城回族區(qū)市場監(jiān)督管理局局執(zhí)法人員對鄭州市某公司進行了日常監(jiān)督檢查，執(zhí)法人現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)其存在未按照醫(yī)療器械說明書和標簽溫度要求貯存醫(yī)療器械的行為。經(jīng)查，該公司將“嗨體熊貓”注射用透明質酸鈉復合溶液（三類醫(yī)療器械，儲存條件：避光，2-10℃貯存，不得冷凍）置于無空調(diào)無溫度記錄設施的環(huán)境中貯存。當事人未按照醫(yī)療器械標簽標示要求貯存醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》“第四十七條”和“第八十八條”等有關規(guī)定。 鄭州市管城回族區(qū)市場監(jiān)督管理局作出罰款人民幣16000元的處罰決定。
??典型意義：
??本案是未按照要求貯存醫(yī)療器械案。醫(yī)療器械安全事關廣大人民群眾身體健康和生命安全，醫(yī)美領域使用注射用透明質酸鈉等這些對于溫濕度、光照有著嚴格要求。未按照貯存要求貯存的醫(yī)療器械，不能保證醫(yī)療器械的安全、有效，影響醫(yī)療器械的相關性能和質量，對消費者可能造成不可估量的危害。醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位應全面落實主體責任，加強管理，自覺履行醫(yī)療器械
??及藥品使用的相關義務，按照相關法律規(guī)定誠信、守法、規(guī)范經(jīng)營，維護公眾的用械安全。
??二、開封市某美容中心未經(jīng)許可經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械案
??案情簡介：
??2023年6月26日，開封市市場監(jiān)管綜合行政執(zhí)法支隊執(zhí)法人員對開封市某美容中心開展現(xiàn)場檢查，在當事人儲物柜中發(fā)現(xiàn)存放有未經(jīng)注冊的第三類醫(yī)療器械注射用透明質酸鈉，當事人現(xiàn)場無法提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》及《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。經(jīng)查，2023年3月，當事人從鄭州美博會上購進標示為FILLMED的注射用透明質酸鈉10支（中文名稱：菲歐曼動能素原液135HA水光三碼，產(chǎn)地：法國，規(guī)格：3ml×5，批號：2728965，有效期：2025.1，未取得醫(yī)療器械注冊證），購進價格200元/支，銷售價格320元/支，元，已售出5支，違法所得1600元。當事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條、第五十五條的規(guī)定，開封市市場監(jiān)管綜合行政執(zhí)法支隊依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條的規(guī)定，對當事人作出沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械5支；沒收違法所得1600元；罰款170000元的行政處罰。
??典型意義：
??本案為未經(jīng)許可經(jīng)營未經(jīng)注冊醫(yī)療器械案。為保證醫(yī)療器械安全、有效，保障人體健康和生命安全，國家對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營實行許可管理。美容行業(yè)利潤高、市場需求大。一些不法經(jīng)營者利用群眾愛美之心、相關專業(yè)知識欠缺和防范意識不強等特點，使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械，對公眾身體健康帶來潛在風險。對此類案件的查處，充分體現(xiàn)了監(jiān)管部門依職責對醫(yī)美行業(yè)違法違規(guī)行為重點打擊、堅決嚴懲、絕不姑息的決心，切實維護了消費者合法權益。
??三、鶴壁市市場監(jiān)督管理局淇濱分局查處王某未經(jīng)許可網(wǎng)絡銷售試劑盒案
??案例簡介：
? ? ? 2022年12月26日，鶴壁市市場監(jiān)督管理局淇濱分局接到群眾舉報線索，當事人在其微信朋友圈發(fā)布信息，銷售抗原檢測試劑。經(jīng)與鶴壁市公安局淇濱分局民警配合，在位于鶴壁市某商鋪內(nèi)發(fā)現(xiàn)X抗原檢測試劑盒9盒。經(jīng)查，王某未經(jīng)許可在朋友圈銷售新冠病毒抗原檢測試劑，涉案貨值金額7200元，查明違法所得922元。當事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條和第八十一條之規(guī)定。鶴壁市市場監(jiān)督管理局淇濱分局對王春秋作出沒收X抗原檢測試劑盒9盒、違法所得922元、罰款50000元的行政處罰。
??典型意義：
? ? ??本案為未經(jīng)許可從事網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械案。當事人未取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可，在朋友圈等網(wǎng)絡平臺銷售第三類醫(yī)療器械是違法行為?！拔⑸獭苯?jīng)營者往往隨意建一個微信群即可交易，幾乎沒有什么經(jīng)營資質門檻限制。行政部門對“微商”查處時取證難度較大，個人違法經(jīng)營行為難以發(fā)現(xiàn)，被動執(zhí)法現(xiàn)象較為普遍。消費者要增強法律意識，保存好消費憑證、轉賬記錄、聊天記錄等證據(jù)，積極舉報違法行為，同時還需要網(wǎng)絡平臺加強監(jiān)管，共同維護網(wǎng)絡醫(yī)療器械銷售秩序。
??四、信陽市平橋區(qū)市場監(jiān)督管理局查處的某大藥房經(jīng)營過期的醫(yī)療器械案
??案例簡介：
??2023年4月6日，信陽市平橋區(qū)市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對某大藥房進行監(jiān)督檢查。該局執(zhí)法人員檢查其貨架，發(fā)現(xiàn)正在銷售的醫(yī)用紗布敷料共計21包（型號規(guī)格：A1型8cm*8cm*8層，生產(chǎn)日期20210102，生產(chǎn)批號20210102，失效日期20230101）。經(jīng)查，當事人經(jīng)營過期醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條和第八十六條等相關規(guī)定。信陽市平橋區(qū)市場監(jiān)督管理局作出罰款30000元，沒收過期的醫(yī)用紗布敷料的處罰決定。
??典型意義：
??本案為經(jīng)營過期醫(yī)療器械案。當事人在經(jīng)營過程中銷售過期醫(yī)療器械，屬于違法行為。消費者使用過期醫(yī)療器械，可能對身體造成危害，經(jīng)營使用單位應當建立臺賬，對醫(yī)療器械的有效期進行嚴格管理。本案證據(jù)充分，主體適格，違法事實認定清楚，法律適用及自由裁量適當。
??五、濟源市市場監(jiān)督管理局查處張某未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械銷售案
??案例簡介：
??2023年5月1日,濟源市市場監(jiān)督管理局接到投訴舉報稱，有人駕駛豫GK*8*廂式貨車到濟源市某公司上門銷售第三類醫(yī)療器械，送貨人沒有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。經(jīng)查，發(fā)現(xiàn)當事人駕駛的廂式貨車廂內(nèi)有第三類醫(yī)療器械23種，貨值金額為5264元，當事人通過郵寄、直接上門送貨等方式銷售水門汀、樹脂牙等第三類醫(yī)療器械，違法所得2356.9元。當事人未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條和第八十一條等相關規(guī)定，濟源市市場監(jiān)督管理局對當事人作出罰款50000元，沒收未銷售的第三類醫(yī)療器械，沒收違法所得2356.9元的行政處罰。
??典型意義：
??本案為未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營案。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定的條件的有關資料。經(jīng)所在地的市級藥品監(jiān)督管理部門審查，取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》后方可開展經(jīng)營活動。第三類醫(yī)療器械具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效。
??2023年10月10