3月18日，國家藥監(jiān)局公告稱，決定對蟾酥注射液藥品說明書【警示語】【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項】等項進行修訂。
具體如下：
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對蟾酥注射液藥品說明書【警示語】【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項】等項進行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
? 一、所有上述藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說明書修訂要求（見附件1—2），提出修訂說明書的補充申請，于2019年5月25日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。
二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風(fēng)險分析。
三、上述藥品為處方藥，患者應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細閱讀上述藥品說明書。
四、各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標簽、說明書更換工作；對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
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特此公告。
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附件：蟾酥注射液說明書修訂要求
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國家藥監(jiān)局
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2019年3月12日
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附件
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蟾酥注射液說明書修訂要求
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一、警示語應(yīng)增加以下內(nèi)容：
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本品有嚴重過敏反應(yīng)病例報告，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。
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二、【不良反應(yīng)】項增加以下內(nèi)容：
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上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng)：
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1.過敏反應(yīng)：皮膚潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、血壓下降、過敏性休克等。
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2.用藥部位：疼痛、皮疹。
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3.心血管系統(tǒng)：心悸、心律失常等。
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4.其他：惡心、嘔吐、寒戰(zhàn)、發(fā)熱等。
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三、【禁忌】項下增加：
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新生兒、嬰幼兒禁用。
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四、【注意事項】項增加以下內(nèi)容：
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1.本品有嚴重過敏反應(yīng)病例報告，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。
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2.嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用。
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3.嚴格掌握用法用量及療程。按照藥品說明書推薦劑量、調(diào)配要求用藥，不得超劑量、過快滴注或長期連續(xù)用藥。
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4.嚴禁混合配伍，謹慎聯(lián)合用藥。本品應(yīng)單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時，應(yīng)謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題，應(yīng)以適量稀釋液對輸液管道進行沖洗，避免蟾酥注射液與其他藥液在管道內(nèi)混合的風(fēng)險。
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5.用藥前應(yīng)仔細詢問患者情況、用藥史和過敏史。對老年人等特殊人群和初次使用本品的患者應(yīng)慎重使用，加強臨床用藥監(jiān)護。
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6.本品無兒童安全性、有效性研究證據(jù)，不建議兒童使用。
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7.加強用藥監(jiān)護。用藥過程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始30分鐘，發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。
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8.本品保存不當(dāng)可能影響藥品質(zhì)量。用藥前和配制后及使用過程中應(yīng)認真檢查本品及滴注液，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變，瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時，禁止使用。
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