??? 近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了Cook Ireland Limited生產(chǎn)的優(yōu)先產(chǎn)品“藥物洗脫外周血管支架”注冊。
??? 該產(chǎn)品由預(yù)裝支架和輸送系統(tǒng)組成，含有注射器配件。適用于治療參照血管直徑為4-9mm的膝上股腘動(dòng)脈的癥狀性病變。
該產(chǎn)品為我國首個(gè)批準(zhǔn)的外周藥物洗脫支架，可支撐病變殘留狹窄，減少球囊擴(kuò)張后的彈性回縮發(fā)生；紫杉醇涂層可抑制血管平滑肌細(xì)胞增殖，預(yù)期降低再狹窄發(fā)生。該產(chǎn)品可優(yōu)化目前現(xiàn)有外周血管疾病治療方案，更好地滿足臨床需求。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。