上海責(zé)令4家 器械企業(yè)暫停生產(chǎn)
??近日，上海市食品藥品監(jiān)管部門通告對(duì)上海硅萊醫(yī)療器械有限公司等6家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查情況，責(zé)令4家企業(yè)暫停生產(chǎn)進(jìn)行整改。
??據(jù)悉，上海市食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》等的要求，近期組織對(duì)部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了飛行檢查。經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，上海硅萊醫(yī)療器械有限公司、上海博覽光電儀器有限公司、上海衛(wèi)生材料廠有限公司、上海豐匯醫(yī)學(xué)科技股份有限公司4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)存在不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定的問題，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷。上述4家企業(yè)對(duì)相關(guān)質(zhì)量管理體系存在的缺陷已經(jīng)予以確認(rèn)。上海市食品藥品監(jiān)管部門已責(zé)成企業(yè)所在區(qū)的食品藥品監(jiān)管部門依法責(zé)令相關(guān)企業(yè)暫停生產(chǎn)進(jìn)行整改，并要求企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》召回相關(guān)產(chǎn)品。對(duì)發(fā)現(xiàn)的涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)章的上海硅萊醫(yī)療器械有限公司和上海博覽光電儀器有限公司，企業(yè)所在區(qū)食品藥品監(jiān)管部門要立案調(diào)查，依法處理。
??據(jù)通告，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，上海驍博科技發(fā)展有限公司存在菌種冰箱無溫度記錄，冰箱無冷凍室，達(dá)不到-20℃的菌種儲(chǔ)存要求等多項(xiàng)缺陷。同時(shí)，該企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》已過期，按照規(guī)定在重新取得生產(chǎn)許可前不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)。上海歐亮醫(yī)療器械有限公司處于停產(chǎn)狀態(tài)。按照規(guī)定，該企業(yè)在恢復(fù)生產(chǎn)前須按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定書面報(bào)告所在區(qū)食品藥品監(jiān)管部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。