黃山市開展藥品安全鞏固提升行動以來，始終把確保安全作為首要任務,堅持底線思維和問題導向,全面宣傳藥品安全法律法規(guī)，不斷加強藥品安全領域監(jiān)管執(zhí)法，嚴厲打擊藥品安全領域違法行為，查處了一批違法案件。現(xiàn)將各區(qū)縣上報的案例中摘取部分典型匯編如下：
一、屯溪區(qū)畢某未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動案
2023年1月，屯溪區(qū)市場監(jiān)督管理局接到公安機關移送案件線索，畢某未經(jīng)許可銷售新冠病毒抗原試劑盒。經(jīng)查其通過個人微信與微信朋友莫某（另案處理）聯(lián)系，從莫某處采購BIOUHAN品牌的新冠抗原試劑盒，采購時未查驗莫某經(jīng)營資質(zhì)以及產(chǎn)品合格證明。（莫某未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》擅自銷售第三類醫(yī)療器械新冠病毒抗原試劑盒，）涉案試劑盒屬于第三類醫(yī)療器械，但當事人并未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條第一款之規(guī)定，屬于未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的（違法）行為。該局于2023年3月27日對當事人作出沒收違法所得9295元，處罰款20000元整的行政處罰。
第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。企業(yè)開展第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動前，請向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理的部門提交申請，經(jīng)現(xiàn)場檢查符合要求，方可開展經(jīng)營活動。
二、祁門縣某衛(wèi)生室從未具有藥品批發(fā)經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品案
祁門縣市場監(jiān)督管理局結(jié)合“黃山市安康碼數(shù)據(jù)接入平臺”銷售數(shù)據(jù)及日常監(jiān)管重點品種開展GSP購銷存數(shù)據(jù)核查中發(fā)現(xiàn)了某衛(wèi)生室在一個月內(nèi)多次從同一藥品零售企業(yè)購入人血白蛋白的異常信息，于2023年1月10日對該衛(wèi)生室開展現(xiàn)場檢查。冰箱冷藏室內(nèi)發(fā)現(xiàn)4瓶人血白蛋白。當事人未能提供進貨單據(jù)、供貨商資質(zhì)及藥品相關合格證明文件。從藥品零售企業(yè)購進藥品用于診療的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》相關規(guī)定，構(gòu)成從未具有藥品批發(fā)經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品的違法行為。該局沒收了違法購進的4盒人血白蛋白和違法所得1460元，罰款人民幣10000元。
使用單位必須從具有資質(zhì)的單位購進藥品，并建有真實、完整的藥品購銷記錄，切實保障流通環(huán)節(jié)的安全。
三、徽州區(qū)汪某經(jīng)營過期的醫(yī)療器械案
2023年1月29日，徽州區(qū)市場監(jiān)督管理局的執(zhí)法人員在對“上九廟會”攤點巡查過程中，發(fā)現(xiàn)汪某經(jīng)營的攤位上銷售的醫(yī)療器械“泰國五毒貼”和“越南黑膏藥”均已超過有效期。當事人于2020年通過微信渠道購進以3.5元/袋的價格購進了“泰國五毒貼”“越南黑膏藥”共計20袋用于經(jīng)營，在上述醫(yī)療器械超過有效期后未采取下架等措施，仍于2023年1月29日在“上九廟會”現(xiàn)場以5元/袋的價格進行銷售。其行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》。該局決定沒收其違法經(jīng)營的醫(yī)療器械，并處罰款2000元的行政處罰。
在有效期內(nèi)使用醫(yī)療器械是確保消費安全、有效的前提，醫(yī)療器械經(jīng)營不得經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。廟會商品魚龍混雜，購買醫(yī)療器械應該在取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可（備案）的正規(guī)企業(yè)購買，不能貪圖便宜而忽視安全。