??? 為推進(jìn)“放管服”改革，進(jìn)一步優(yōu)化工作程序，提升藥品上市后變更管理質(zhì)效，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將藥品上市后變更管理類別溝通交流的有關(guān)事項(xiàng)通告如下：
一、藥品上市后涉及技術(shù)類變更，申請人（持有人）經(jīng)充分研究、評估和必要的驗(yàn)證后，無法確定變更管理類別、降低技術(shù)指導(dǎo)原則中明確的變更管理類別或降低申請人（持有人）變更清單中的變更管理類別時(shí)，可申請溝通交流。
二、申請人（持有人）申請溝通交流，應(yīng)當(dāng)通過電子郵件向省局提交《湖北省藥品上市后變更管理類別溝通交流申請表》（附件1）。省局應(yīng)當(dāng)于2個(gè)工作日內(nèi)將《湖北省藥品上市后變更管理類別溝通交流申請表》轉(zhuǎn)至審評中心，聯(lián)系電話：注冊管理處，027-87111588，電子郵箱：hbypzczx@163.com。
三、審評中心收到《湖北省藥品上市后變更管理類別溝通交流申請表》后，于2個(gè)工作日內(nèi)通知申請人（持有人）提交溝通交流申請資料（附件2），同時(shí)以短信方式給申請人（持有人）發(fā)送登錄用戶名和密碼。申請人（持有人）登錄湖北省藥品監(jiān)督管理局審評中心技術(shù)審查遠(yuǎn)程監(jiān)控及工作平臺（網(wǎng)址：http://119.97.236.67:5555）提交電子版資料。審評中心收到申請人（持有人）的溝通交流申請資料后，及時(shí)開展溝通交流。溝通交流可采用電話溝通、網(wǎng)絡(luò)溝通、召開溝通交流會議等方式進(jìn)行。需要召開溝通交流會議的，審評中心與申請人（持有人）商定會議相關(guān)事項(xiàng)，溝通交流會議對會前提出的擬討論問題逐條進(jìn)行討論，過程中產(chǎn)生的發(fā)散性問題和臨時(shí)增加的新問題原則上不在溝通交流范圍內(nèi)。
四、溝通交流結(jié)束后，審評中心應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)將《藥品上市后變更管理類別溝通交流意見表》（附件3）報(bào)送省局注冊管理處。省局注冊管理處在2個(gè)工作日內(nèi)將溝通交流情況反饋持有人。溝通交流意見一致的按規(guī)定執(zhí)行，意見不一致的，持有人不得降低變更管理類別。
五、同一藥品的相同變更事項(xiàng)原則上僅組織1次溝通交流，不再重復(fù)溝通。
六、省局于2021年7月19日發(fā)布的《關(guān)于藥品上市后變更管理類別溝通交流事項(xiàng)的通告》（2021年第10號）同時(shí)廢止。
湖北省藥品監(jiān)督管理局
2022年10月20日