CFDA責(zé)令：3家械企立即停產(chǎn)，7家限期整改
???? ?2017年4月中旬，國家藥監(jiān)總局繼續(xù)在北京、天津、遼寧、廣東、江蘇、甘肅這幾個(gè)省市展開醫(yī)療器械飛行檢查工作。
這一批飛檢既包括有因檢查，也包括醫(yī)械GMP合規(guī)檢查。一共飛檢了10家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，結(jié)果有3家存在嚴(yán)重缺陷問題被責(zé)令立即停產(chǎn)，還有7家存在一般缺陷被責(zé)令限期。
加上藥監(jiān)總局在今年3月飛檢過的6家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，總局年內(nèi)飛檢械企數(shù)量已經(jīng)達(dá)到16家。
以下為此次飛檢詳情：
1、北京美中雙和醫(yī)療器械股份有限公司：限期整改
產(chǎn)品名稱：三氧化二砷藥物涂層支架輸送系統(tǒng)
檢查目的：合規(guī)檢查
缺陷詳情：
?
2、易生科技（北京）有限公司：限期整改
產(chǎn)品名稱：藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)
??檢查目的：合規(guī)檢查
缺陷詳情：
?
3、賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)有限公司：限期整改
產(chǎn)品名稱：生物降解藥物涂層冠脈支架系統(tǒng)
檢查目的：合規(guī)檢查
缺陷詳情：
?
4、遼寧垠藝生物科技股份有限公司：限期整改
產(chǎn)品名稱：球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
檢查目的：合規(guī)檢查
缺陷詳情：
5、華大基因生物科技（深圳）有限公司：限期整改
產(chǎn)品名稱：胎兒染色體非整倍體（T121、T18、T13）檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）
檢查目的：合規(guī)檢查
缺陷詳情：
6、海昌隱形眼鏡有限公司：限期整改
產(chǎn)品名稱：軟性親水接觸鏡
檢查目的：有因檢查
缺陷詳情：
7、甘肅康視達(dá)科技集團(tuán)有限公司：限期整改
產(chǎn)品名稱：軟性親水接觸鏡
檢查目的：有因檢查
缺陷詳情：
8、北京自然美光學(xué)有限公司：停產(chǎn)整改+依法查處
產(chǎn)品名稱：軟性親水接觸鏡
檢查目的：有因檢查
缺陷詳情：
9、江蘇海倫隱形眼鏡有限公司：立即停產(chǎn)整改
??? 產(chǎn)品名稱：軟性親水接觸鏡、隱形眼鏡潤滑液
檢查目的：有因檢查：
缺陷詳情：
10、廣州科甫眼鏡有限公司：立即停產(chǎn)整改
產(chǎn)品名稱：軟性親水接觸鏡
檢查目的：有因檢查
缺陷詳情：
?
