??? 今年以來(lái)，貴州省藥品監(jiān)督管理局按照國(guó)家藥監(jiān)局部署要求，圍繞“防范風(fēng)險(xiǎn)、查辦案件、提升能力”，在全省范圍內(nèi)部署開展藥品安全鞏固提升行動(dòng)，依法查處了一批違法違規(guī)案件，切實(shí)維護(hù)了人民群眾用藥安全。現(xiàn)向社會(huì)公布11例典型案例。
一、陳某某、龔某某無(wú)證生產(chǎn)銷售藥品案
2023年1月17日，安順市市場(chǎng)監(jiān)管局在開展日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)陳某某、龔某某銷售的“李氏特效牙痛藥”，外包裝上標(biāo)有“功能主治、服用方法、注意事項(xiàng)、禁忌、不良反應(yīng)”等信息，產(chǎn)品檢出化學(xué)藥成分，涉案金額60余萬(wàn)元。當(dāng)事人未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品，涉案藥品沒有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，且無(wú)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但檢出化學(xué)藥成分，其行為涉嫌觸犯《中華人民共和國(guó)刑法》第一百四十二條之一的規(guī)定，涉嫌構(gòu)成犯罪，2023年3月，安順市市場(chǎng)監(jiān)管局將該案移送公安機(jī)關(guān)立案?jìng)赊k。
二、朱某某銷售假藥案
2023年4月，畢節(jié)市七星關(guān)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局接到七星關(guān)區(qū)人民檢察院《不起訴決定書》和《檢察意見書》，朱某某銷售假藥行為犯罪情節(jié)輕微，對(duì)其作出不起訴決定，建議對(duì)其予以行政處罰。經(jīng)查，朱某于2019年至2021年間，從六盤水劉某某處購(gòu)買“卓霸養(yǎng)腎丸”“卓霸養(yǎng)身丸”“大腎歸來(lái)”等產(chǎn)品，通過(guò)抖音、微信號(hào)、快手等平臺(tái)宣傳并銷售，相關(guān)產(chǎn)品檢出化學(xué)藥成分，涉案金額5184元。當(dāng)事人的行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第一款之規(guī)定，2023年6月，畢節(jié)市七星關(guān)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十六條之規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人作出罰沒款6.37萬(wàn)元的行政處罰決定。
三、德江縣民族中醫(yī)院未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證配制制劑案
2023年6月，銅仁市市場(chǎng)監(jiān)管局在開展專項(xiàng)檢查中，發(fā)現(xiàn)德江縣民族中醫(yī)院治未病科柜臺(tái)存放有兩種小型罐裝產(chǎn)品，分別標(biāo)示“德江縣民族中醫(yī)院治未病科 紫草膏”“德江縣民族中醫(yī)院治未病科 薄荷膏”，上述產(chǎn)品外包裝未標(biāo)識(shí)主要成分、藥品批準(zhǔn)文號(hào)等內(nèi)容；在當(dāng)事人微信公眾號(hào)中發(fā)現(xiàn)《家庭必備“萬(wàn)用”膏－德江縣民族中醫(yī)院紫草膏，讓您舒“膚”一夏》《家庭必備“萬(wàn)能”膏－德江縣民族中醫(yī)院薄荷膏，讓您清爽一夏》宣傳推文，內(nèi)容包含上述產(chǎn)品的外包裝圖片、主要成分、主治功效、使用方法、注意事項(xiàng)等。經(jīng)查，當(dāng)事人未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證配制制劑紫草膏50盒、薄荷膏100盒，貨值金額4200元，其行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十四條第一款之規(guī)定，2023年8月，銅仁市市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十五條之規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人作出沒收非法財(cái)物、罰沒款共計(jì)16萬(wàn)元的行政處罰決定。
四、貴州知福堂健康大藥房有限公司四分店通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品案
2023年6月，貴陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)管局接到其他部門線索通報(bào)，檢查發(fā)現(xiàn)貴州知福堂健康大藥房有限公司四分店通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售屬于《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單（第一版）》“藥品戊酸雌二醇/雌二醇環(huán)丙孕酮片復(fù)合包裝（克齡蒙）”，銷售數(shù)量3盒，貨值金額225元。當(dāng)事人的行為違反了《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第八條第二款之規(guī)定。2023年9月，貴陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十三條之規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人作出罰款1萬(wàn)元的行政處罰決定。
五、貴州松鶴堂醫(yī)藥連鎖有限公司一百一十三分店從村衛(wèi)生室購(gòu)進(jìn)藥品案
2023年3月，望謨縣市場(chǎng)監(jiān)管局在開展農(nóng)村藥品安全整治工作中，發(fā)現(xiàn)貴州松鶴堂醫(yī)藥連鎖有限公司一百一十三分店經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)存放有葡萄糖注射液、馬來(lái)酸氯苯那敏注射液、氯霉素注射液、維D2果糖酸鈣注射液、穿心蓮注射液等藥品，當(dāng)事人現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法提供上述藥品供貨方資質(zhì)、購(gòu)進(jìn)票據(jù)等材料。經(jīng)查，當(dāng)事人從村衛(wèi)生室購(gòu)進(jìn)上述藥品32盒進(jìn)行銷售，貨值金額240元。當(dāng)事人的行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十五條之規(guī)定。2023年4月，望謨縣市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十九條之規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人作出沒收違法購(gòu)進(jìn)的藥品、罰沒款共計(jì)8167.5元的行政處罰決定。
六、貴州華波日化有限公司生產(chǎn)不符合技術(shù)要求的化妝品案
2022年6月，貴州省藥品監(jiān)管局在開展日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)貴州華波日化有限公司涉嫌未按備案配方投料生產(chǎn)“老外婆去屑洗發(fā)露清爽去油型”等3種化妝品的違法行為。經(jīng)查，當(dāng)事人生產(chǎn)的“老外婆去屑洗發(fā)露清爽去油型”添加了未備案的原料乙二醇硬脂酸酯乳液、“老外婆沐浴露”添加未備案的原料C12-13烷基硫酸鈉、“老外婆洗發(fā)露”少投料羥丙基甲基纖維素等3種原料，共生產(chǎn)472桶，貨值金額35794.24元。當(dāng)事人生產(chǎn)不符合技術(shù)要求的老外婆洗發(fā)露等化妝品的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十九條第二款之規(guī)定。2023年1月，貴州省藥品監(jiān)管局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條第二項(xiàng)之規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人作出罰沒款10.31萬(wàn)元的行政處罰決定。
七、金沙縣琳維心化妝品店自行配制并經(jīng)營(yíng)化妝品案
2023年5月，金沙縣市場(chǎng)監(jiān)管局在開展監(jiān)督檢查中，在金沙縣琳維心化妝品店經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所發(fā)現(xiàn)標(biāo)識(shí)“瓷亮肌顏膜”的化妝品8袋，每袋均裝有無(wú)標(biāo)簽標(biāo)識(shí)塑料封袋袋裝的黃色粉末。經(jīng)查，當(dāng)事人自行從超市購(gòu)買玉米粉、面粉、糯米粉與當(dāng)歸粉末、白芷粉末、維生素B1、B2混合制成上述黃色粉末，宣稱具有祛痘、解決皮膚干燥問(wèn)題功效，用純凈水與上述黃色粉末攪拌后提供給顧客敷臉使用，貨值金額2356元。當(dāng)事人的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條第二款之規(guī)定，2023年7月，金沙縣市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條第五項(xiàng)之規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人作出沒收自行配制的化妝品62包、罰款1.01萬(wàn)元的行政處罰決定。
八、烏當(dāng)區(qū)美浩名妝化妝品店未建立進(jìn)貨查驗(yàn)制度及銷售未經(jīng)備案和過(guò)期化妝品案
2023年7月，貴陽(yáng)市烏當(dāng)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局在開展專項(xiàng)檢查中，發(fā)現(xiàn)烏當(dāng)區(qū)美浩名妝化妝品店銷售過(guò)效期的“雅邦玻尿酸水療潔膚乳”和未經(jīng)備案的“七天美顏?高活性膠原精華 膠原蛋白美容組合”，當(dāng)事人現(xiàn)場(chǎng)不能提供購(gòu)進(jìn)票據(jù)、產(chǎn)品質(zhì)量檢查報(bào)告書、產(chǎn)品備案憑證復(fù)印件、供貨方資質(zhì)、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄等。當(dāng)事人未建立進(jìn)貨查驗(yàn)制度、銷售未經(jīng)備案及過(guò)期化妝品的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條、第十七條、第三十九條之規(guī)定。2023年10月，烏當(dāng)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條第五項(xiàng)、第六十一條第一項(xiàng)、第六十二條第二項(xiàng)之規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人作出沒收未經(jīng)備案及過(guò)期的化妝品、罰款1.5萬(wàn)元的行政處罰決定。
九、七星關(guān)健豐醫(yī)院使用過(guò)期醫(yī)療器械案
2023年5月，畢節(jié)市市場(chǎng)監(jiān)管局在開展監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)七星關(guān)健豐醫(yī)院檢驗(yàn)科內(nèi)正在運(yùn)行的“URIT-8021A全自動(dòng)生化分析儀”的試劑盤中使用的“a-AMY”試劑（有效期230407）已過(guò)有效期，該院將超過(guò)有效期的體外診斷試劑用于對(duì)患者的疾病診斷，已使用2瓶，貨值金額為319.50元。當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條之規(guī)定。2023年7月，畢節(jié)市市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》八十六條第三項(xiàng)之規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人作出沒收過(guò)期醫(yī)療器械、罰沒款共計(jì)3.5萬(wàn)元的行政處罰決定。
十、貴州星創(chuàng)視界眼鏡有限公司安順分公司未進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)銷售備案在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷售三類醫(yī)療器械案
2022年10月，安順市市場(chǎng)監(jiān)管局在開展監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)貴州星創(chuàng)界眼鏡有限公司安順分公司未向安順市市場(chǎng)監(jiān)管局備案在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷售三類醫(yī)療器械。該行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第八條之規(guī)定，安順市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)該公司作出警告處罰決定，并下達(dá)《責(zé)令改正通知書》，責(zé)令其限期完成整改。2023年3月，安順市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)該公司整改情況進(jìn)行核查，發(fā)現(xiàn)該公司仍未向安順市市場(chǎng)監(jiān)管局備案且繼續(xù)銷售三類醫(yī)療器械。2023年5月，安順市市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十九條之規(guī)定，對(duì)該公司作出罰款3000元的行政處罰決定。
十一、興義市優(yōu)珂兒醫(yī)療美容診所未按醫(yī)療器械的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)貯存醫(yī)療器械案
2023年5月，興義市市場(chǎng)監(jiān)管局在開展監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)興義市優(yōu)珂兒醫(yī)療美容診所經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所藥柜內(nèi)存放有標(biāo)示“醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20163131804，儲(chǔ)存條件：避光，2-10℃貯存，不得冷凍”的“注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液”，該經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)溫濕度計(jì)顯示溫度為27℃，其空調(diào)設(shè)備處于關(guān)閉狀態(tài)。當(dāng)事人的行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十七條之規(guī)定。2023年7月，興義市市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條第三項(xiàng)之規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人作出罰款5000元的行政處罰決定。