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企業(yè)名稱
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湖南萬柯眼鏡有限公司
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住????所
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湖南省長沙市芙蓉區(qū)五里牌街道遠大路001號千禧華城第三層304房
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檢查日期
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2018年9月11日
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檢查目的
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規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》
《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》
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主要缺陷及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷的全部。建立與本企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其持續(xù)有效運行是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定責(zé)任。
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依據(jù)條款
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缺陷描述
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《規(guī)范》第八條
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企業(yè)現(xiàn)場不能提供覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，不能提供相關(guān)記錄或者檔案。
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《規(guī)范》第九條
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企業(yè)所提供總匯采購單無產(chǎn)品批號、注冊證號等關(guān)鍵信息，客戶名稱與實際客戶名稱不一致（如顯示客戶名稱為“長沙傲滴”，實際客戶名稱為“愛爾康（中國）眼科產(chǎn)品有限公司”）。且采購單上該企業(yè)名稱為“湖南省迎賓鏡片”。
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《規(guī)范》第十二條
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企業(yè)現(xiàn)場不能提供員工花名冊，未提供質(zhì)量負責(zé)人任命文件，無法核實質(zhì)量負責(zé)人相關(guān)資質(zhì)，且質(zhì)量負責(zé)人未在崗。
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《規(guī)范》第十四條
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企業(yè)現(xiàn)場不能提供員工培訓(xùn)計劃及培訓(xùn)記錄。
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《規(guī)范》第十五條
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企業(yè)現(xiàn)場不能提供員工健康檔案。
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《規(guī)范》第十九條
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企業(yè)庫房比較擁擠，未進行分區(qū)，僅有白色A4紙打印有“合格區(qū)”。
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《規(guī)范》第二十一條
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部分醫(yī)療器械產(chǎn)品直接碼放在地上未離墻離地。
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《規(guī)范》第二十二條
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庫房里有產(chǎn)品“眼舒冷敷貼”（產(chǎn)品備案號：陜渭械備20170017號）要求“置通風(fēng)、陰涼、清潔、干燥處”儲存，但現(xiàn)場無溫濕度監(jiān)測設(shè)備。
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《規(guī)范》第三十條
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該企業(yè)所使用計算機管理系統(tǒng)為“東方彩虹眼鏡管理軟件”，其無法全面記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（未記錄注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期等），且不具有對供貨商、購貨者及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能，不具有有效期自動跟蹤和預(yù)警功能。
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《規(guī)范》第三十三條
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企業(yè)現(xiàn)場無法提供與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議。
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《規(guī)范》第三十八條
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企業(yè)現(xiàn)場無法提供產(chǎn)品驗收記錄。
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《規(guī)范》第四十二條
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企業(yè)倉庫未設(shè)置醫(yī)療器械專區(qū)，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械混放。
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處理措施
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對本次發(fā)現(xiàn)的湖南萬柯眼鏡有限公司經(jīng)營質(zhì)量管理存在的問題，省局交由長沙市食品藥品監(jiān)督管理局依法調(diào)查處理，該責(zé)令企業(yè)限期整改的，依法責(zé)令限期整改，并進行跟蹤復(fù)查；符合立案條件的，依法立案查處，有關(guān)情況及時報省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
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發(fā)布時間
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2018年9月19日
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