??? 一、2022年全市醫(yī)療器械不良事件報告概況
??（一）醫(yī)療器械不良事件報告總體概況
??2022年全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)收到我市基層單位報告的《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》共計11602份（不包含審核未通過的報告）。同時，收到全國涉及我市醫(yī)療器械注冊人/備案人（生產企業(yè)）的報告7928份，注冊人提交定期風險評價報告1348份。
圖1-1??2008－2022年重慶市可疑醫(yī)療器械不良事件報告數量
??從每百萬人口報告數來看，2022年我市每百萬人口平均可疑醫(yī)療器械不良事件報告數為363例，與去年相比增長了2.83%。
圖1-2??2008－2022年重慶市每百萬人口平均醫(yī)療器械不良事件報告數量
??（二）基層監(jiān)測單位注冊情況
??截至2022年12月31日，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中共有我市基層監(jiān)測單位注冊用戶6757家，其中醫(yī)療器械注冊人483家，占用戶總數的7.15%；經營企業(yè)3903家，占用戶總數的57.76%；使用單位2371家，占用戶總數的35.09%。
圖1-3? 基層監(jiān)測單位用戶注冊情況
??二、2022年全市醫(yī)療器械不良事件報告統(tǒng)計分析
??（一）可疑醫(yī)療器械不良事件報告來源情況分析
??2022年我市上報的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，來自醫(yī)療器械使用單位的報告共10813份，占總報告數的93.20%；來自經營企業(yè)的報告768份，占總報告數的6.62%；來自注冊人的報告19份，占總報告數的0.16%；來自其他的報告2份，占總報告數的0.02%。與往年相比，各類基層單位報告數量構成比無明顯變化，使用單位依然是報告的主要來源。?
圖2-1? 基層上報單位報告數量的構成比
??（二）可疑醫(yī)療器械不良事件傷害程度情況分析
??2022年收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，共有32例是導致或可能導致嚴重傷害的不良事件，占總報告數的0.28%，2例死亡病例報告。嚴重傷害報告所占比例較去年（0.23%）無明顯變化。
圖2-2 可疑醫(yī)療器械不良事件傷害程度情況
??（三）可疑醫(yī)療器械不良事件涉及管理類別情況分析
??2022年我市上報的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，Ⅰ類醫(yī)療器械共740例，占總報告數的6.38%，涉及醫(yī)用膠帶、引流袋、負壓引流器、理療電極片等產品；Ⅱ類醫(yī)療器械共5481例，占總報告數的47.24%，涉及導尿管、醫(yī)用手套等產品；Ⅲ類醫(yī)療器械共4821例，占總報告數的41.55%，涉及一次性使用輸液器、一次性使用注射器、一次性使用靜脈留置針等產品；還有560例報告（4.83%）由于企業(yè)注冊證未維護等原因無法識別統(tǒng)計其管理類別。
圖2-3? 涉及產品的管理類別構成情況
??（四）可疑醫(yī)療器械不良事件涉及產品分類目錄情況分析
??2022年我市上報的醫(yī)療器械不良事件報告所涉及的醫(yī)療器械分類目錄，主要包括注輸、護理和防護器械、醫(yī)用診察和監(jiān)護器械、臨床檢驗器械等。報告數量前十的產品分類情況如表2-1所示。
表2-1? 報告數量前十的產品分類目錄情況
|
序號
|
產品分類
|
報告數量
|
百分比
|
|
1
|
14注輸、護理和防護器械
|
6140
|
52.92%
|
|
2
|
07醫(yī)用診察和監(jiān)護器械
|
735
|
6.34%
|
|
3
|
22臨床檢驗器械
|
671
|
5.78%
|
|
4
|
08呼吸、麻醉和急救器械
|
665
|
5.73%
|
|
5
|
09物理治療器械
|
593
|
5.11%
|
|
6
|
16眼科器械
|
316
|
2.72%
|
|
7
|
10輸血、透析和體外循環(huán)器械
|
297
|
2.56%
|
|
8
|
02無源手術器械
|
288
|
2.48%
|
|
9
|
18婦產科、輔助生殖和避孕器械
|
261
|
2.25%
|
|
10
|
06醫(yī)用成像器械
|
244
|
2.10%
|
??（五）可疑醫(yī)療器械不良事件涉及產品名稱情況分析
??2022年我市上報的醫(yī)療器械不良事件報告所涉及的具體器械品種，主要集中在一次性使用耗材類產品中，包括一次性使用輸液器、注射器、留置針，導尿管等。報告數量前十的產品情況如表2-2所示。
表2-2 報告數量前十的產品情況
|
序號
|
產品名稱
|
報告數量
|
百分比
|
|
1
|
一次性使用輸液器
|
1493
|
12.87%
|
|
2
|
一次性使用無菌注射器
|
590
|
5.09%
|
|
3
|
靜脈留置針
|
455
|
3.92%
|
|
4
|
導尿管
|
414
|
3.57%
|
|
5
|
一次性使用配藥注射器
|
359
|
3.09%
|
|
6
|
醫(yī)用手套
|
244
|
2.10%
|
|
7
|
軟性親水接觸鏡
|
235
|
2.03%
|
|
8
|
病人監(jiān)護儀
|
217
|
1.87%
|
|
9
|
醫(yī)用口罩
|
213
|
1.84%
|
|
10
|
醫(yī)用棉簽
|
178
|
1.53%
|
??（六）可疑醫(yī)療器械不良事件涉及產品結構特征情況分析
??2022年我市上報的醫(yī)療器械不良事件報告中，涉及無源醫(yī)療器械的報告8664份，占報告總數的74.68%；涉及有源醫(yī)療器械的報告2301份，占報告總數的19.83%；涉及體外診斷試劑的報告77份，占報告總數的0.66%；另有560份報告因注冊證號信息未維護等原因無法識別其結構特征。
圖2-4涉及產品的管理類別構成情況
??（七）可疑醫(yī)療器械不良事件涉及使用場所情況分析
??本年度我市上報的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，使用場所為醫(yī)療機構的報告共10936份，占總報告數的94.26%；使用場所為家庭的報告共388份，占總報告數的3.34%；使用場所為其他的報告數共278份，占總報告數的2.40%。醫(yī)療機構是監(jiān)測報告的主要來源，家庭使用醫(yī)療器械所占報告比例依舊較小。
圖2-5涉及醫(yī)療器械使用場所構成情況