??? 近日，首個按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑（即中藥3.1類新藥）苓桂術(shù)甘顆粒通過技術(shù)審評，獲批上市。該藥品處方來源于漢·張仲景《金匱要略》，已列入《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》，藥品上市許可持有人為江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司。
??? 《金匱要略》記載：“心下有痰飲，胸脅支滿，目眩，苓桂術(shù)甘湯主之”；“夫短氣有微飲，當從小便去之，苓桂術(shù)甘湯主之”。苓桂術(shù)甘湯為溫化水濕的代表方，具有溫陽化飲，健脾利濕功效。其成藥制劑的上市將有利于促進古代經(jīng)典名方在臨床更廣泛的使用，并有助于提升中醫(yī)臨床服務(wù)水平及患者用藥的便捷性。
??? 近年來，國家藥監(jiān)局積極貫徹落實《中華人民共和國中醫(yī)藥法》和《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新的意見》《中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》有關(guān)規(guī)定和精神，積極配合國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布古代經(jīng)典名方目錄及其關(guān)鍵信息考證意見。同時，國家藥監(jiān)局制定發(fā)布《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定》，單獨設(shè)立古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑注冊類別，推動成立古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑專家審評委員會，建立與古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑特點相適應(yīng)的審評模式，組織制定發(fā)布有關(guān)技術(shù)指導原則，加強對中藥研制企業(yè)的技術(shù)指導，促進古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑研發(fā)。苓桂術(shù)甘顆粒的上市是深入發(fā)掘中醫(yī)藥寶庫精華，推進古代經(jīng)典名方向新藥轉(zhuǎn)化的一次生動實踐。