近日，三個(gè)大品種，又有藥企過(guò)了一致性評(píng)價(jià);截至目前，已有183個(gè)仿制藥產(chǎn)品通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，共涉及133個(gè)品規(guī)，有10個(gè)品規(guī)的過(guò)評(píng)藥企數(shù)量已經(jīng)達(dá)到3家或3家以上。
鹽酸二甲雙胍片
2月19日，博雅生物制藥發(fā)布公告，其控股子公司貴州天安藥業(yè)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于鹽酸二甲雙胍片(規(guī)格：0.25g)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》。該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
據(jù)此前統(tǒng)計(jì)，此前該品規(guī)已有廣東華南藥業(yè)集團(tuán)有限公司和四環(huán)醫(yī)藥控股集團(tuán)有限公司兩家企業(yè)過(guò)評(píng)，今天的博雅生物是該品規(guī)第三家過(guò)評(píng)企業(yè)。
這意味著，鹽酸二甲雙胍片這一神藥的0.25g品規(guī)，過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥企終于滿(mǎn)了三家。
資料顯示，鹽酸二甲雙胍片為雙胍類(lèi)口服降血糖藥物，適應(yīng)人群廣，成人和 10歲及以上兒童和青少年均可適用，已被冠上“神藥”的稱(chēng)號(hào)。據(jù)此前藥企披露，鹽酸二甲雙胍片2015至2017年銷(xiāo)售總額分別為人民幣22.0175億元、25.9586億元和30.8131億元，且市場(chǎng)保持高速增長(zhǎng)。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在TOP5的品牌用競(jìng)爭(zhēng)廠商中，上海施貴寶的格華止普通片占據(jù)了48.66%，北京圣永的君力達(dá)占據(jù)了10.85%，貴州圣濟(jì)堂的圣妥4.19%，北京利齡恒泰的利齡占據(jù)了3.48%，深圳中聯(lián)的美迪康和眾氏得占據(jù)了2.72%。
據(jù)了解，鹽酸二甲雙胍是降糖藥市場(chǎng)中的大品種，原研藥上海施貴寶占據(jù)了近50%的市場(chǎng)份額，但原研藥本身的價(jià)格較低，性?xún)r(jià)比較高——其在北京市社區(qū)醫(yī)療中心的零售價(jià)為1.16/片。
因此，當(dāng)仿制藥過(guò)評(píng)后能否沖擊原研，快速帶來(lái)市場(chǎng)放量，還有待觀望。
利培酮
2月19日，恩華藥業(yè)發(fā)布公告，其于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品利培酮(規(guī)格：1mg)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。
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截至目前，公司在利培酮片一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約860萬(wàn)元人民幣。
無(wú)獨(dú)有偶，2月15日，齊魯制藥宣布其于2月14日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于卓夫(利培酮片)一致性評(píng)價(jià)的批件，產(chǎn)品規(guī)格為1mg。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，齊魯制藥已有9個(gè)產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，包括吉非替尼片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、鹽酸特比萘芬片、琥珀酸索利那新片、奧氮平片、奧氮平口崩片、鹽酸左西替利嗪片、鹽酸昂丹司瓊片和利培酮片。
據(jù)了解，本品用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽(yáng)性癥狀(如幻覺(jué)、幻想、思維紊亂、敵視、懷疑)和明顯的陰性癥狀(如反應(yīng)遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語(yǔ))。也可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀(如:抑郁、負(fù)罪感、焦慮)。對(duì)于急性期治療有效的患者，在維持期治療中，利培酮可繼續(xù)發(fā)揮其臨床療效。
從90年代中期開(kāi)始，非典型性抗精神分裂癥藥的出現(xiàn)，使抗精神分裂癥藥物的市場(chǎng)上升勢(shì)頭強(qiáng)勁，利培酮與奧氮平一共占據(jù)了整個(gè)抗精神分裂癥藥物市場(chǎng)份額的65%，其中相對(duì)較便宜的利培酮在處方量上領(lǐng)先。
資料顯示，利培酮片是精神治療領(lǐng)域的大品種，國(guó)內(nèi)利培酮仿制企業(yè)眾多。根據(jù)艾美達(dá)全國(guó)樣本公立醫(yī)院數(shù)據(jù)，目前原研廠商強(qiáng)生仍占據(jù)最大市場(chǎng)份額，此外，齊魯制藥、常州四藥制藥有限公司、吉林省西點(diǎn)藥業(yè)、江蘇恩華藥業(yè)和華海藥業(yè)五家企業(yè)共占了32.29%的市場(chǎng)份額。
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在仿制替代原研的邏輯下，對(duì)市場(chǎng)規(guī)模大、原研藥占主導(dǎo)地位的品種而言，如果國(guó)產(chǎn)仿制藥搶先通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，將取得“先發(fā)制人”的優(yōu)勢(shì)，搶奪原研的市場(chǎng)份額。
顯然利培酮片的競(jìng)爭(zhēng)格局也將印證這個(gè)邏輯：此前只有華海藥業(yè)過(guò)評(píng)，現(xiàn)在恩華藥業(yè)和齊魯制藥也相繼過(guò)評(píng)，未來(lái)它們將以三軍合圍的方式對(duì)原研藥企帶來(lái)沖擊。
鹽酸左西替利嗪片
昨日(2月18日)，湖南九典制藥股份有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)下發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，公司“鹽酸左西替利嗪片”(規(guī)格：5mg)通過(guò)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)。
公告顯示，鹽酸左西替利嗪片用于治療下述疾病的過(guò)敏相關(guān)癥狀，包括季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎、常年性過(guò)敏性鼻炎、慢性特發(fā)性蕁麻疹。
鹽酸左西替利嗪片原研制劑由UCB公司于2001年首次在德國(guó)上市，后相繼在英國(guó)、美國(guó)、法國(guó)等國(guó)家上市。據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)， 2016年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院左西替利嗪用藥同比上年增長(zhǎng)45.86%，是國(guó)內(nèi)抗組胺藥物市場(chǎng)上增長(zhǎng)率較高的藥物。
這是該品規(guī)國(guó)內(nèi)第二家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。2月1日，華邦健康發(fā)布公告，其全資子公司重慶華邦制藥于近期收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的有關(guān)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件，其申報(bào)的鹽酸左西替利嗪片5mg(迪皿)全國(guó)首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
頭孢呋辛酯片
近日，據(jù)insight 數(shù)據(jù)庫(kù)消息，蘇州中化藥品工業(yè)有限公司宣布，公司頭孢呋辛酯片(規(guī)格：0.25g，商品名：伏樂(lè)新)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
資料顯示，頭孢呋辛酯是第二代頭孢菌素類(lèi)抗生素，臨床上主要用于治療由敏感細(xì)菌引起的感染性疾病，包括上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿道感染、皮膚軟組織感染、耳鼻部感染、急性無(wú)并發(fā)癥淋病等。市場(chǎng)現(xiàn)有產(chǎn)品在售的企業(yè)超過(guò)10家，集中度分散，原研產(chǎn)品為GSK的西力欣。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)，2017年頭孢呋辛在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院終端及中國(guó)城市零售藥店終端總體銷(xiāo)售額為71億元。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，此前該品規(guī)已有三個(gè)企業(yè)過(guò)一致性評(píng)價(jià)，分別為成都倍特藥業(yè)有限公司、國(guó)藥集團(tuán)致君(深圳)制藥有限公司和珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司，蘇州中化為第四家過(guò)評(píng)企業(yè)。
截至目前，已有183個(gè)仿制藥產(chǎn)品通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，共涉及133個(gè)品規(guī)，有10個(gè)品規(guī)的過(guò)評(píng)藥企數(shù)量已經(jīng)達(dá)到3家或3家以上。
國(guó)家藥監(jiān)局明確要求，化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)實(shí)施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)。
同時(shí)，業(yè)內(nèi)流傳消息，第二批帶量采購(gòu)的品種遴選已經(jīng)進(jìn)入日程，顯然，對(duì)仿制藥企而言，一致性評(píng)價(jià)是他們不得不補(bǔ)的課了。
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