?4月11日，國(guó)家藥品監(jiān)管局網(wǎng)站發(fā)布信息顯示，美敦力（MedtronicNavigationInc.）對(duì)手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、腦外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)召回?cái)?shù)量及糾正行動(dòng)進(jìn)行變更。這也是美敦力第三次就上述兩種產(chǎn)品發(fā)布召回信息。
? ? 2018年12月5日，美敦力（上海）主動(dòng)召回手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163542291）、腦外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20173546129），召回級(jí)別為三級(jí)。
? ? 公開信息顯示，美敦力（上海）管理有限公司收到軟件異常相關(guān)投訴稱，神經(jīng)外科SynergyCranial應(yīng)用軟件（2.2.0版本及以上）深度計(jì)功能不精確。經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，如果用戶使用導(dǎo)航投影功能，且設(shè)置投影長(zhǎng)度大于計(jì)劃長(zhǎng)度，圖示活檢深度計(jì)功能可能顯示不精確信息，從而導(dǎo)致活檢針可能插入過深，可能導(dǎo)致對(duì)健康腦組織進(jìn)行活檢或損壞關(guān)鍵結(jié)構(gòu)。涉及產(chǎn)品生產(chǎn)（或進(jìn)口中國(guó)）數(shù)量為143臺(tái)，在中國(guó)的銷售數(shù)量為135臺(tái)。
? ? 2019年2月11日，美敦力（上海）再次發(fā)布相關(guān)腦外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)CranialTreatmentGuidanceSystem產(chǎn)品召回信息，將召回級(jí)別從三級(jí)變更為一級(jí)。
? ? 此次，美敦力在將召回級(jí)別變更為“一級(jí)”基礎(chǔ)上，又對(duì)召回?cái)?shù)量及糾正行動(dòng)進(jìn)行了變更：涉及產(chǎn)品生產(chǎn)（或進(jìn)口中國(guó)）數(shù)量從此前143臺(tái)增加到160臺(tái)，涉及產(chǎn)品在中國(guó)的銷售數(shù)量也從135臺(tái)增加到152臺(tái)；在“已發(fā)客戶通知函”等糾正行動(dòng)基礎(chǔ)上，增加了第二階段和第三階段的糾正行動(dòng)。第二階段的糾正行動(dòng)為“發(fā)送第二輪客戶通知函，告知將提供軟件升級(jí)服務(wù)，并在軟件更新之前，提供提示卡片懸掛于設(shè)備明顯位置，提醒用戶正確應(yīng)用活檢功能的步驟”；第三階段的糾正行動(dòng)為“發(fā)布更新軟件版本，為用戶提供軟件升級(jí)服務(wù)”。
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