|
企業(yè)名稱
|
山東頤興醫(yī)療器械有限公司
|
法定代表人
|
王慶生
|
|
企業(yè)負(fù)責(zé)人
|
楊庭志
|
管理者代表
|
李美珍
|
|
注冊地址
|
博興縣龐家鎮(zhèn)政府駐地
|
|
生產(chǎn)地址
|
博興縣龐家鎮(zhèn)政府駐地
|
|
現(xiàn)場檢查地址
|
博興縣龐家鎮(zhèn)政府駐地
|
|
檢查日期
|
2018年6月28-2018年6月30日
|
|
產(chǎn)品名稱
|
一次性使用精密過濾輸液器帶針
|
|
檢查類別
|
有因檢查
|
|
檢查依據(jù)
|
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》
|
|
主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。
|
|
依據(jù)條款
|
缺陷和問題描述
|
|
|
現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)0項(xiàng)嚴(yán)重缺陷，14項(xiàng)一般缺陷：
|
|
規(guī)范第六條
|
企業(yè)負(fù)責(zé)人實(shí)施了2017年和2018年管理評審，但其輸入未包括可疑不良事件監(jiān)測和不合格品分析相關(guān)內(nèi)容。
|
|
無菌附錄2.1.1
|
抽查2018年培訓(xùn)計(jì)劃實(shí)施情況，進(jìn)入潔凈區(qū)的機(jī)修人員，未進(jìn)行潔凈區(qū)相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)。
|
|
規(guī)范第十五條
|
現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)由于緩沖間門未關(guān)嚴(yán)，有飛蟲進(jìn)入與其相連通的按10萬級(jí)潔凈區(qū)管理的模具存放間，企業(yè)未采取必要措施有效防止昆蟲由緩沖間進(jìn)入模具整修間。
|
|
規(guī)范第二十條
|
企業(yè)《空調(diào)凈化系統(tǒng)管理制度》3.5.3.1項(xiàng)分別規(guī)定了初效、中效、高效過濾器清洗、更換的具體要求，查實(shí)驗(yàn)室空調(diào)系統(tǒng)維護(hù)記錄，2016年以來企業(yè)未按要求對高效過濾器更換，對陽性間空調(diào)機(jī)組維護(hù)。
|
|
無菌附錄2.3.2
|
查《車間環(huán)境自凈能力驗(yàn)證報(bào)告》空調(diào)機(jī)組停機(jī)7天驗(yàn)證，結(jié)論自凈時(shí)間為2小時(shí)，但實(shí)驗(yàn)原始數(shù)據(jù)顯示，自凈時(shí)間應(yīng)為3小時(shí)。
|
|
規(guī)范第四十三條
|
企業(yè)制定了分類分級(jí)管理的采購物料清單。抽查PVC粒料和外購輸液針的采購信息，驗(yàn)收準(zhǔn)則中未明確生產(chǎn)環(huán)境、是否需要滅菌等信息。
|
|
無菌附錄2.6.4
|
潔凈車間多處使用黃色、紅色周轉(zhuǎn)箱，黃色用于存放待檢品，紅色用于不合格品。查《工位器具管理制度》3.1.8項(xiàng)規(guī)定，潔凈區(qū)工位器具一般采用藍(lán)色、綠色、黃色、紅色，但僅規(guī)定了藍(lán)色與綠色周轉(zhuǎn)箱使用范圍，未明確黃色與紅色的用途。
|
|
規(guī)范第四十九條
|
抽查《包裝驗(yàn)證控制程序》及包裝驗(yàn)證報(bào)告，企業(yè)未對溫度、速度進(jìn)行分層驗(yàn)證，也未對生產(chǎn)車間不同廠家的封口機(jī)分別驗(yàn)證。紙塑包裝驗(yàn)證結(jié)論封口速度為三檔，但現(xiàn)場實(shí)際使用二檔速度封口，與驗(yàn)證結(jié)果不符。
|
|
規(guī)范第五十條
|
企業(yè)實(shí)際回料粉碎后不用于滴斗、插瓶針等部件的生產(chǎn)，但在《混料作業(yè)指導(dǎo)書》中未對回料的使用范圍做出規(guī)定。
|
|
無菌附錄2.6.10
|
1.抽查2017年度滅菌再確認(rèn)報(bào)告，企業(yè)未對滅菌過程參數(shù)波動(dòng)情況、產(chǎn)品初始污染等數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。
2.環(huán)氧乙烷滅菌工藝驗(yàn)證的滅菌數(shù)量為每個(gè)滅菌柜放置96箱（28800支，外加抽樣、留樣品120支，共28920支），抽查生產(chǎn)批號(hào)180421的滅菌記錄，環(huán)氧乙烷滅菌柜一次滅菌數(shù)量為100箱（30000支，外加抽樣、留樣品120支，共30120支），未對過載時(shí)滅菌程序適用性進(jìn)行評估即實(shí)施滅菌。
|
|
規(guī)范第五十六條
|
1.抽查醫(yī)用聚氯乙烯和空氣過濾膜原材料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，抽樣方法不明確。《精密過濾器原材料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)》抽樣方法、檢驗(yàn)用儀器、檢驗(yàn)步驟、原始數(shù)據(jù)記錄方法等均不明確，可能引起檢驗(yàn)結(jié)果偏差。
2.企業(yè)未對外購的輸液針軟管是否含有熒光物質(zhì)進(jìn)行必要的檢驗(yàn)或驗(yàn)證，制定接收準(zhǔn)則，并進(jìn)行常規(guī)控制，企業(yè)僅向PVC粒料供應(yīng)商采購無熒光添加的PVC原料，但PVC原料采購標(biāo)準(zhǔn)中未明確相關(guān)要求，也未應(yīng)用紫外分析儀對PVC物料進(jìn)行必要的常規(guī)定性控制。
|
|
規(guī)范第五十九條
|
成品檢驗(yàn)記錄與一次性使用精密過濾輸液器帶針成品檢驗(yàn)規(guī)程中泄漏、紫外吸光度測試取樣點(diǎn)有差異，企業(yè)未對兩者差異及其檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析評估。
|
|
規(guī)范第六十六條
|
《反饋過程控制程序》規(guī)定市場銷售部在收到質(zhì)量反饋時(shí)應(yīng)填寫“質(zhì)量信息反饋單”送至質(zhì)管部，市場銷售部未將2018年《顧客滿意程度調(diào)查表》中關(guān)于“過濾膜不透氣”的質(zhì)量反饋填寫“質(zhì)量信息反饋單”送至質(zhì)管部。
|
|
規(guī)范第七十四條
|
《不合格品控制程序》規(guī)定了不合格品判定、評審、處置等。查2018年2月1日《不合格品評審記錄單》，該次過程檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)5件產(chǎn)品有黑色纖維污染，追查全批次產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)共20件有同類污染，記錄單上有隔離不合格品并予以銷毀等記錄，但未記錄分析原因、追查污染來源等處置過程，未實(shí)施糾正預(yù)防措施防止問題再次發(fā)生。
|
|
處理措施
|
|
針對該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，山東省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查，并要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，山東省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。
|
|
發(fā)布日期
|
2018年7月13日
|