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企業(yè)名稱
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長春民健醫(yī)療器械有限公司
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法定代表人
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胡順林
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企業(yè)負(fù)責(zé)人
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胡順林
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管理者代表
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陳善民
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注冊地址
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農(nóng)安縣合隆鎮(zhèn)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)（合隆鎮(zhèn)孫菜園子村）
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生產(chǎn)地址
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農(nóng)安縣合隆鎮(zhèn)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)（合隆鎮(zhèn)孫菜園子村）
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檢查日期
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2018年11月7日-9日
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產(chǎn)品名稱
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一次性使用輸液器帶針
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檢查類別
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專項(xiàng)檢查
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》
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主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。
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依據(jù)條款
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缺陷和問題描述
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現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)12項(xiàng)一般缺陷：
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第十五條
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生產(chǎn)廠區(qū)入口處未設(shè)置防鼠措施。
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第二十條
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未按文件規(guī)定對回料粉碎機(jī)進(jìn)行擦拭清潔，且未提供記錄。
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第二十五條
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抽查一次性使用輸液器帶針化學(xué)性能《環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)規(guī)程》，未進(jìn)行評審和批準(zhǔn)。
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第二十七條
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抽查生產(chǎn)批號為20180320的成品檢驗(yàn)原始記錄，環(huán)氧乙烷殘留量未記錄檢驗(yàn)設(shè)備編號及檢測參數(shù)。
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第三十七條
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未提供產(chǎn)品初包裝材料由外購改為自制及外購的設(shè)計(jì)變更記錄。
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第五十條
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抽查生產(chǎn)批號為20180817的一次性使用輸液器帶針產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄，未記錄輸液器組裝設(shè)備編號；注塑流量調(diào)節(jié)器殼的注塑壓力記錄為75MPa，與工藝卡中規(guī)定的70MPa不符。抽查硬針座擠塑生產(chǎn)記錄，顯示擠塑儀器設(shè)備編號為MJ-SCSB-001，與現(xiàn)場硬針座擠塑儀器設(shè)備編號MJ-SCSB-005不一致。
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第五十一條
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潔凈間內(nèi)原材料粒料箱未標(biāo)示盛裝粒料的種類及批號。
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附錄2.1.2
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潔凈廠區(qū)內(nèi)存在員工化妝的情形，與文件規(guī)定不符；潔凈間生產(chǎn)人員先穿戴潔凈工作服后再洗手，與企業(yè)《工藝衛(wèi)生管理制度》規(guī)定內(nèi)容不符；潔凈廠房內(nèi)未設(shè)置清洗潔凈工作鞋的區(qū)域；生產(chǎn)區(qū)用于裸手消毒的75%的乙醇消毒液，未標(biāo)示配制時(shí)間及有效使用期限。
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附錄2.2.12
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潔凈廠房內(nèi)注塑間回風(fēng)口有破損；精洗間未設(shè)置回風(fēng)口；模具間、中轉(zhuǎn)庫回風(fēng)口遮擋；潔凈廠房內(nèi)粉碎間電線裸露。
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附錄2.2.14
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生產(chǎn)潔凈廠區(qū)粉粹間門有縫隙；PE內(nèi)包裝袋十萬級生產(chǎn)車間門有縫隙。
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附錄2.6.4
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企業(yè)在潔凈中轉(zhuǎn)庫內(nèi)使用絲光袋盛裝物料，與文件規(guī)定的工位器具不符。
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附錄2.6.5
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未提供進(jìn)入潔凈間物料的紫外消毒記錄，且未配備紫外消毒的計(jì)時(shí)裝置；模具進(jìn)出潔凈間的傳遞窗紫外燈故障。
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處理措施
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針對該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，吉林省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查，并要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，吉林省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司。
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發(fā)布日期
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2018年12月12日
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