近期，省食品藥品監(jiān)督管理局按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號）要求，對武漢衛(wèi)民醫(yī)療器械有限責任公司進行了飛行檢查。發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在實驗室容量瓶、滴定管未校準等不符合項，省局已要求武漢市食品藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)限期整改，對有可能導致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
附件： 武漢衛(wèi)民醫(yī)療器械有限責任公司檢查情況表
2018年10月8日
附件： 武漢衛(wèi)民醫(yī)療器械有限責任公司檢查情況表
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企業(yè)名稱
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武漢衛(wèi)民醫(yī)療器械有限責任公司
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檢查時間
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2018年9月13日-9月15日
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檢查產(chǎn)品名稱
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固定式宮內(nèi)節(jié)育器、宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器
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檢查目的
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合規(guī)檢查
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入醫(yī)療器械》
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主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。建立與本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品特點相適應的質(zhì)量管理體系并保持其有效運行，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定責任。
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依據(jù)條款
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缺陷和問題描述
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規(guī)范二十條
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精洗車間內(nèi)宮腔形、銅螺管、固定式宮內(nèi)節(jié)育器制品清洗后，用脫水機甩干，下水管沒有排放點，沒有進行驗證。
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規(guī)范二十二條
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實驗室容量瓶、滴定管未校準；十分之一的電子天平?jīng)]有規(guī)定使用、標準要求。
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附錄2.2.1
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生產(chǎn)廠區(qū)有服裝加工廠，存在粉塵污染。
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附錄2.2.7
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使用的初包裝材料是由河北佳得菲醫(yī)療器械有限公司購進，運輸是用周轉(zhuǎn)紙箱郵寄，紙箱解包后里面沒有采取任何密封措施防止污染。
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附錄2.3.4
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純化水系統(tǒng)清洗及消毒效果驗證結(jié)果未明確加雙氧水清洗排放后時間。純化水SOP規(guī)定為10分鐘。
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附錄2.6.7
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環(huán)氧乙烷滅菌SOP規(guī)定出箱后打印滅菌批號，與實際操作外包裝后打印批號不相符；留樣室的環(huán)境不能滿足產(chǎn)品質(zhì)量特性的要求，沒有溫控設(shè)施。
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附錄2.7.2
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檢驗室使用的純化水沒有標識與密封，易導致檢驗結(jié)果出現(xiàn)偏差；純化水易氧化物檢測高錳酸鉀滴定液使用分析純配制，未進行標定。
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