??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，江蘇省藥品監(jiān)督管理局于2023年4月10日至5月20日，對存在質(zhì)量抽驗不合格，不良事件、投訴舉報多，未開展質(zhì)量體系自查或自查零缺陷，以及質(zhì)量體系運行差等情況的40家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了交叉飛行檢查。經(jīng)檢查和風(fēng)險會商，下列企業(yè)申請暫停生產(chǎn)并進(jìn)行整改。分別為：
1.江蘇柯潤璽醫(yī)療科技發(fā)展有限公司??
2.徐州衛(wèi)材衛(wèi)生材料有限公司??
3.常州博聞迪醫(yī)藥股份有限公司??
4.常州天天愛醫(yī)療器械有限公司??
5.蘇州市亞新醫(yī)療用品有限公司?
6.蘇州市華豪醫(yī)療器械有限公司?
7.蘇州秀諾光電科技有限公司
8.蘇州沃美達(dá)醫(yī)療器材科技有限公司
9.江蘇孝源醫(yī)療器械有限公司
10.江蘇廣益醫(yī)用敷料有限公司
11.江蘇奧博金醫(yī)藥科技有限公司
上述11家企業(yè)完成整改后，需經(jīng)我局組織復(fù)查，檢查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
特此公告。
江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2023年7月5日
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