各醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
????為切實(shí)做好2023年全縣藥品安全監(jiān)管工作，進(jìn)一步提高藥品醫(yī)療器械化妝品安全監(jiān)測(cè)和預(yù)警、應(yīng)急處置水平，根據(jù)《來(lái)賓市市場(chǎng)監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于下達(dá)2023年藥械化妝品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)和藥物濫用監(jiān)測(cè)目標(biāo)任務(wù)的通知》（來(lái)市監(jiān)發(fā)〔2023〕13號(hào)）和相關(guān)文件要求，結(jié)合我縣實(shí)際情況，制定了《忻城縣2023年藥械化妝品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)工作方案》, 現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真抓好落實(shí)。
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忻城縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局??? 忻城縣衛(wèi)生健康局
2023年5月8日
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忻城縣2023年藥械化妝品不良反應(yīng)/事件
監(jiān)測(cè)工作方案
藥械化妝品不良事件監(jiān)測(cè)是藥械化妝品監(jiān)管工作的重要組成部分，對(duì)確保藥品、醫(yī)療器械、化妝品上市后的使用安全具有極其 重要的意義。為進(jìn)一步完善藥械化妝品不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)體系，推動(dòng)藥械化妝品不良反應(yīng)/事件報(bào)告監(jiān)測(cè)工作健康發(fā)展，保障公眾用藥用械安全，確保更好地完成上級(jí)下達(dá)的工作目標(biāo)，結(jié)合我縣實(shí)際，制定本工作方案。
一、?指導(dǎo)思想
為了進(jìn)一步實(shí)施《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，防止漏報(bào)、瞞報(bào)、虛報(bào) 現(xiàn)象的發(fā)生，不斷提高藥械化妝品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)報(bào)告的質(zhì)量, 提高藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全預(yù)警和分析評(píng)價(jià)能力，保障公眾藥械化妝品使用安全。
二、?工作目標(biāo)
通過(guò)努力，提高各藥品、醫(yī)療器械、化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械化妝品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)水平，增強(qiáng)監(jiān)測(cè)人員上報(bào)的自覺(jué)性，形成發(fā)現(xiàn)可疑即報(bào)的良好習(xí)慣，使藥械化妝品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)報(bào)告常態(tài)化。
三、工作要求
（一）提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要明確責(zé)任人， 切實(shí)做好藥械化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)上報(bào)工作，確保報(bào)告的真實(shí)性和及時(shí)性，提高報(bào)告質(zhì)量。合理安排每月上報(bào)任務(wù)數(shù)，嚴(yán)禁年底突擊上報(bào)。各職能部門要齊抓共管，采取有效措施，共同完成2023年藥械化妝品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)和藥物濫用監(jiān)測(cè)工作目標(biāo)。
????（二）加強(qiáng)信息化管理，提高監(jiān)測(cè)效率。監(jiān)測(cè)員在收集到不良 反應(yīng)信息的第一時(shí)間通過(guò)藥械化妝品不良反應(yīng)/事件在線將數(shù)據(jù)上 報(bào)。另外，監(jiān)測(cè)人員要經(jīng)常登錄藥械化妝品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)QQ 群（市局QQ群：243744481,忻城局QQ群：348962203 ），及時(shí)了 解新的藥械化妝品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)信息以及交流監(jiān)測(cè)經(jīng)驗(yàn)。
????（三）加大培訓(xùn)力度，提高監(jiān)測(cè)水平。各監(jiān)測(cè)單位要加強(qiáng)藥械 化妝品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)知識(shí)的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，進(jìn)行業(yè)務(wù)知識(shí)和網(wǎng)上 直報(bào)的培訓(xùn)，提高監(jiān)測(cè)人員專業(yè)能力，并探索建立長(zhǎng)效機(jī)制，不斷提升應(yīng)急處置能力。
????（四）扎實(shí)推進(jìn)，按期完成任務(wù)。目標(biāo)任務(wù)：2023年我縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)表任務(wù)指標(biāo)為650例以上/每百萬(wàn)人口，其中新的、嚴(yán)重的病例報(bào)告數(shù)應(yīng)占總數(shù)的40%以上；可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)達(dá)到140例以上/每百萬(wàn)人口，上報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告覆蓋率不低于90%,二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告覆蓋率100%，我縣化妝品 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)表任務(wù)指標(biāo)為240例以上/每百萬(wàn)人口。
????（五）在保證完成任務(wù)的基礎(chǔ)上，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)新的、嚴(yán)重的藥品 不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。一般藥品、化妝品不良反應(yīng)自發(fā)現(xiàn)之日起30 日內(nèi)上報(bào)；新的或嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)自發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)上報(bào)； 死亡病例要立即及時(shí)上報(bào)。各監(jiān)測(cè)單位要在2023年12月1日前完 成各項(xiàng)監(jiān)測(cè)報(bào)告任務(wù)（任務(wù)指標(biāo)詳見附件1、附件2） 。
聯(lián)系人：蒙妮寧 ??13557284968（藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)管股）。
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附件：1.忻城縣2023年ADR/MDR監(jiān)測(cè)工作任務(wù)表
2.?忻城縣2023年化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作任務(wù)表
附件1
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忻城縣2023年ADR/MDR監(jiān)測(cè)工作任務(wù)表
?
|
序 號(hào)
|
監(jiān)測(cè)單位名稱
|
上報(bào)ADR任務(wù)數(shù)（例）
|
上報(bào)MDR任務(wù)數(shù) （例）
|
|
總?cè)蝿?wù)數(shù)（例）
|
其中新的、 嚴(yán)重的任務(wù)數(shù)（例）
|
總?cè)蝿?wù) 數(shù)（例）
|
嚴(yán)重的 任務(wù)數(shù)
|
|
1
|
忻城縣人民醫(yī)院
|
72
|
23
|
16
|
2
|
|
2
|
忻城縣中醫(yī)醫(yī)院
|
26
|
8
|
6
|
1
|
|
3
|
忻城縣婦幼保健院
|
15
|
6
|
3
|
1
|
|
4
|
忻城縣大塘中心衛(wèi)生院
|
14
|
5
|
3
|
|
|
5
|
忻城縣古蓬中心衛(wèi)生院
|
14
|
5
|
3
|
|
|
6
|
忻城縣思練鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院
|
14
|
6
|
4
|
|
|
7
|
忻城縣遂意鄉(xiāng)中心衛(wèi)生院
院?-
|
12
|
5
|
3
|
|
|
8
|
忻城縣城關(guān)鎮(zhèn)衛(wèi)生院
|
15
|
6
|
4
|
1
|
|
9
|
忻城縣馬泗鄉(xiāng)衛(wèi)生院
|
6
|
3
|
1
|
|
|
10
|
忻城縣歐洞鄉(xiāng)衛(wèi)生院
|
6
|
3
|
1
|
|
|
11
|
忻城縣安東鄉(xiāng)衛(wèi)生院
|
6
|
3
|
1
|
|
|
12
|
忻城縣果遂鎮(zhèn)衛(wèi)生院
|
10
|
5
|
2
|
|
|
13
|
忻城縣新圩鄉(xiāng)衛(wèi)生院
|
6
|
3
|
1
|
|
|
14
|
忻城縣紅渡鎮(zhèn)衛(wèi)生院
|
10
|
5
|
2
|
|
|
15
|
忻城縣北更鄉(xiāng)衛(wèi)生院
|
6
|
3
|
1
|
|
|
16
|
忻城康寧醫(yī)院
|
2
|
1
|
1
|
|
|
17
|
忻城縣方舟醫(yī)院
|
1
|
1
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
合計(jì)
|
222
|
91
|
56
|
4
|
附件2
忻城縣2023年化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作任務(wù)表
|
序
號(hào)
|
監(jiān)測(cè)單位名稱
|
上報(bào)化妝品不良反應(yīng)任務(wù)數(shù)（例）
|
登錄賬號(hào)
|
備注
|
|
1
|
忻城縣人民醫(yī)院
|
9
|
xcxrmyy
|
|
|
2
|
忻城縣中醫(yī)醫(yī)院
|
8
|
xczyyy
|
|
|
3
|
忻城縣婦幼保健院
|
6
|
xcfby
|
|
|
4
|
忻城縣城關(guān)鎮(zhèn)衛(wèi)生院
|
6
|
xccgwsy
|
|
|
5
|
忻城縣紅渡鎮(zhèn)衛(wèi)生院
|
5
|
xchdwsy
|
|
|
6
|
忻城縣古蓬中心衛(wèi)生院
|
5
|
xcgpwsy
|
|
|
7
|
忻城縣思練鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院
|
5
|
xcslwsy
|
|
|
8
|
忻城縣大塘中心衛(wèi)生院
|
5
|
xcdtwsy
|
|
|
9
|
忻城縣果遂鎮(zhèn)衛(wèi)生院
|
5
|
xcgswsy
|
|
|
10
|
忻城縣歐洞鄉(xiāng)衛(wèi)生院
|
3
|
|
|
|
11
|
忻城縣馬泗鄉(xiāng)衛(wèi)生院
|
3
|
|
|
|
12
|
忻城縣安東鄉(xiāng)衛(wèi)生院
|
3
|
|
|
|
13
|
忻城縣北更鄉(xiāng)衛(wèi)生院
|
3
|
|
|
|
14
|
忻城縣遂意鄉(xiāng)中心衛(wèi)生院
|
3
|
|
|
|
15
|
忻城縣新圩鄉(xiāng)衛(wèi)生院
|
3
|
|
|
|
合計(jì)
|
15
|
72
|
|
|
|
國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)網(wǎng)址
|
無(wú)賬號(hào)單位及未記住登錄密碼單位請(qǐng)聯(lián)系蒙妮寧同志！
|
|
httD：//caers. adrs. org. cn/adrcos/
|
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