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企業(yè)名稱
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西安岱岱生物醫(yī)學(xué)工程有限責(zé)任公司
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法定代表人
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戴剛
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企業(yè)負(fù)責(zé)人
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戴剛
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管理者代表
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袁斌杰
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注冊地址
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西安市電子西街3號
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生產(chǎn)地址
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西安市電子西街3號
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檢查日期
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2018年10月16日
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產(chǎn)品名稱
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膜式氧合器
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檢查類別
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合規(guī)檢查
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》
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主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。
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依據(jù)條款
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缺陷和問題描述
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企業(yè)于2018年9月12日接所在園區(qū)管理機(jī)構(gòu)通知，須完成環(huán)保處理達(dá)標(biāo)，9月30日企業(yè)停產(chǎn)，檢查組現(xiàn)場核實(shí)，無生產(chǎn)人員在崗，未見生產(chǎn)跡象。生產(chǎn)設(shè)備使用記錄、檢驗(yàn)儀器使用記錄、工藝用水制備等運(yùn)行記錄，均截止于2018年9月底。
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處理措施
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恢復(fù)生產(chǎn)前經(jīng)陜西省局檢查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)
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發(fā)布日期
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2018年10月30日
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