各相關(guān)單位：
??? 為進(jìn)一步加強(qiáng)注射用A型肉毒毒素管理，實(shí)現(xiàn)藥品全流程可追溯，保障公眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司與國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于加快推進(jìn)注射用A型肉毒毒素追溯體系建設(shè)工作的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2023〕3號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“通知”）?，F(xiàn)將通知轉(zhuǎn)發(fā)給你們（見(jiàn)附件），請(qǐng)遵照通知內(nèi)容及以下工作要求執(zhí)行：
? ? ?一、我市新取得注射用A型肉毒毒素藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品上市許可持有人以及新指定的進(jìn)口藥品境內(nèi)代理人，均應(yīng)嚴(yán)格遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，認(rèn)真履行藥品上市許可持有人義務(wù)，建立并實(shí)施注射用A型肉毒毒素藥品追溯制度。在開(kāi)展銷(xiāo)售前，應(yīng)按照通知要求完成藥品追溯有關(guān)工作。藥品上市許可持有人以及境內(nèi)代理人應(yīng)將注射用A型肉毒毒素追溯系統(tǒng)建設(shè)、追溯信息上傳、追溯責(zé)任落實(shí)情況納入《藥品年度報(bào)告》風(fēng)險(xiǎn)管理情況項(xiàng)下“其他需要報(bào)告的情況”中。
? ? ?二、我市注射用A型肉毒毒素藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行通知中所涉時(shí)間及工作要求，配合上下游企業(yè)或使用單位開(kāi)展藥品追溯工作。2023年3月31日后，注射用A型肉毒毒素新增首營(yíng)企業(yè)或首營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)考察上游企業(yè)是否可通過(guò)追溯系統(tǒng)提供相關(guān)追溯信息，對(duì)于無(wú)法提供的應(yīng)暫緩開(kāi)展業(yè)務(wù)。
? ? ?三、各有關(guān)分局應(yīng)高度重視注射用A型肉毒毒素追溯體系建設(shè)工作，嚴(yán)格按照通知要求開(kāi)展監(jiān)管工作，督促有關(guān)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。2023年4月1日至30日間，對(duì)有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)至少開(kāi)展1次涉及注射用A型肉毒毒素追溯內(nèi)容的監(jiān)督檢查工作。對(duì)于我市新取得注射用A型肉毒毒素藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品上市許可持有人以及境外企業(yè)指定的在中國(guó)境內(nèi)履行藥品上市許可持有人義務(wù)的企業(yè)法人，應(yīng)注重行政指導(dǎo)與監(jiān)督檢查相結(jié)合，督促其落實(shí)追溯責(zé)任。對(duì)于未按規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度的，應(yīng)及時(shí)向有關(guān)執(zhí)法部門(mén)移交案件線(xiàn)索。
??? 特此通知。
北京市藥品監(jiān)督管理局
2023年1月31日
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