??? 為全面貫徹落實(shí)天津市藥監(jiān)局《關(guān)于印發(fā)天津市2023年國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作實(shí)施方案的通知》，充分發(fā)揮醫(yī)療器械抽檢在科學(xué)監(jiān)管工作中的重要作用，進(jìn)一步保障公眾用械安全，第五監(jiān)管辦按照市局統(tǒng)一部署，有序推進(jìn)并完成轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)第一輪抽檢工作。
??? 一方面是強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)品種預(yù)警。結(jié)合2022年抽檢不合格產(chǎn)品的分析結(jié)果，對(duì)企業(yè)相關(guān)管理人員進(jìn)行針對(duì)性說明，同時(shí)根據(jù)共性風(fēng)險(xiǎn)問題對(duì)轄區(qū)企業(yè)進(jìn)行普法講解；另一方面是強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)排查。結(jié)合日常監(jiān)督檢查，對(duì)企業(yè)生產(chǎn)控制、檢驗(yàn)放行、UDI落實(shí)、不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)進(jìn)行逐一排查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，要求企業(yè)及時(shí)整改并提交整改報(bào)告。截至目前，共抽檢醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)10家，人工髖關(guān)節(jié)假體、血液濃縮透析液等醫(yī)療器械9批次。
??? 下一步，第五監(jiān)管辦將繼續(xù)按照市藥監(jiān)局部署持續(xù)推進(jìn)抽檢工作，及時(shí)對(duì)抽檢不合格企業(yè)進(jìn)行查處，切實(shí)保障人民群眾用械安全。