為保障群眾用械安全，慈溪局"一調二建三結合"優(yōu)化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，突出不良事件上報質量。2017年共收集上報醫(yī)療器械不良事件258份，與2016年相比，監(jiān)測報告質量大幅度提高。
一是調整年度計劃側重上報質量。加強與衛(wèi)計局聯(lián)系，根據(jù)醫(yī)療機構規(guī)模，調整年度監(jiān)測指導計劃，重新合理分配監(jiān)測任務，增加市級醫(yī)院任務數(shù)要求，減少鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院任務數(shù)，強化監(jiān)測和上報質量，落實醫(yī)療機構主體責任，督促醫(yī)療器械機構不斷完善監(jiān)測體系建設，切實發(fā)揮不良事件監(jiān)測作用。同時，定期開展對各醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測人員的業(yè)務知識培訓，提高不良事件監(jiān)測業(yè)務水平和收集上報的責任心，目前已開展2期，培訓36人次。
二是建立實物和電子檔案確保有跡可循。建立不良事件檔案管理制度，要求建立實物檔案，上報單位在上報不良事件報告時，需保存問題產(chǎn)品實物，不得輕易銷毀或退回廠家，如應產(chǎn)品污染問題或成本等其他原因確需銷毀或退回的應拍照留檔并告知器械科；建立電子檔案，凡是發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械，要求對照標準認真上報評價，提供實物照片、購進驗收記錄、有關病人使用的證明、產(chǎn)品的注冊證或備案憑證，發(fā)送相關照片截圖到器械科備案，確保報告的真實性、完整性和及時性。
三是“三結合”不定期核查嚴把真實關。為確保報告真實性，強化報告的真實性核查，結合日常檢查、專項檢查、現(xiàn)場教學活動等三種督查形式，不定期隨機抽取醫(yī)療機構上報的不良事件報告，現(xiàn)場調取報告實物、病歷檔案、患者情況、醫(yī)療器械購買、使用情況及不良事件發(fā)生等情況進行一一核對，督促上報單位嚴守真實性這條底線。2017年共核查真實性報告24份，均為真實。