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福建省局再次組織召開推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作座談會

發(fā)布時間：2018-03-27 信息來源：查看

??? 為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》精神，深入推進(jìn)福建省藥品審評審批制度改革，鼓勵支持藥品生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，3月19日省局再次組織各設(shè)區(qū)市級食品藥品（市場）監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人召開進(jìn)一步推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作座談會。
?? 2015年8月藥品審評審批制度改革以來，全國藥業(yè)發(fā)展格局發(fā)生了翻天覆地的變化，藥品生產(chǎn)企業(yè)如何在此次改革中獲得生存發(fā)展機(jī)會，將面臨著重大的考驗(yàn)。我省部分藥品生產(chǎn)企業(yè)走在了領(lǐng)域前端，已開始享受改革成果，在臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購、醫(yī)保報(bào)銷等方面獲得優(yōu)先權(quán)。
?? 為進(jìn)一步做好福建省藥品審評審批制度改革，鼓勵支持藥品生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，實(shí)現(xiàn)“借道超車”，省食品藥品監(jiān)督管理局黨組成員、藥品安全總監(jiān)張劍平結(jié)合全國和福建省實(shí)際情況，提出三點(diǎn)要求：一要精準(zhǔn)施策。藥品生產(chǎn)企業(yè)要改變傳統(tǒng)制藥思維，要在此次藥品審評審批制度改革中，根據(jù)自身實(shí)際情況，合理選擇品種、找準(zhǔn)定位、緊跟政策，明確企業(yè)近期、中期、遠(yuǎn)期目標(biāo)，突出各階段工作重點(diǎn)。二要內(nèi)生動力。藥品生產(chǎn)企業(yè)要充分發(fā)揮主觀能動性，克服畏難情緒，不等不靠，主動作為，積極開展相關(guān)研究工作，合理安排工作進(jìn)度，通過變“輸血”為“造血”，在規(guī)定時限內(nèi)完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。三要多元推進(jìn)。各設(shè)區(qū)市級食品藥品（市場）監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)要積極主動服務(wù)，協(xié)調(diào)落實(shí)省政府出臺的在科技、技改、產(chǎn)業(yè)化以及土地稅收等政策和財(cái)經(jīng)金融扶持措施；藥品生產(chǎn)企業(yè)要在自身水平能力提高的基礎(chǔ)上，對在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研究過程中的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量分析、生物等效性以及臨床試驗(yàn)等關(guān)鍵問題上切實(shí)提升工作實(shí)效。