羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告，由于WHO更新了參考標(biāo)準(zhǔn)品，使用新的2016版WHO參考標(biāo)準(zhǔn)品（rTF/16）進(jìn)行校準(zhǔn)的產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果，與使用原2009版WHO參考標(biāo)準(zhǔn)品（rTF/9）進(jìn)行校準(zhǔn)的存在偏差，生產(chǎn)商Roche Diagnostics GmbH對(duì)凝血酶原時(shí)間檢測(cè)卡（電化學(xué)法）（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20172400980）主動(dòng)召回。相關(guān)產(chǎn)品召回信息已于2018年12月4日發(fā)布，召回級(jí)別為一級(jí)。現(xiàn)對(duì)召回銷(xiāo)售數(shù)量及糾正行動(dòng)進(jìn)行變更。涉及產(chǎn)品的名稱(chēng)、注冊(cè)證或備案憑證編碼、型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表
2019年1月18日
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