? ?2023年，濟(jì)南市扎實(shí)推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動(dòng)，持續(xù)加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作，嚴(yán)厲打擊藥品領(lǐng)域違法犯罪行為，依法查辦了一批藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）違法案件，切實(shí)保障人民群眾身體健康和用藥安全?，F(xiàn)公布濟(jì)南市2023年藥品安全鞏固提升行動(dòng)典型案例。
? ??一、商河某中醫(yī)診所從不具有生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)或藥品上市許可持有人處購(gòu)進(jìn)藥品案
? ? ?2023年5月17日，商河縣市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員對(duì)商河某中醫(yī)診所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)該診所使用的“吸入用布地奈德混懸液”等5個(gè)批次藥品，現(xiàn)場(chǎng)不能提供以上藥品的進(jìn)貨單據(jù)和供貨方的資質(zhì)證明文件。經(jīng)查，該診所從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的個(gè)人處購(gòu)進(jìn)藥品共計(jì)78盒，貨值金額637元，違法所得193元。
? ? ?當(dāng)事人的上述行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十五條的規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十九條的規(guī)定，商河縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局作出沒收違法藥品、沒收違法所得193元、罰款12萬元的行政處罰。
? ? ? 違反相關(guān)法律法規(guī)，從沒有生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證的個(gè)人、單位處購(gòu)進(jìn)藥品，使上游生產(chǎn)、銷售假劣藥的不法分子有機(jī)可乘，給群眾用藥安全和身體健康帶來隱患。市? 場(chǎng)監(jiān)管部門持續(xù)打擊藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、儲(chǔ)存質(zhì)量管理全過程違法違規(guī)行為，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)秩序，保障藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。
? ??二、章丘某超市經(jīng)營(yíng)未備案、標(biāo)簽不符合規(guī)定、超過使用期限的普通化妝品及未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度案
? ? ?2023年3月27日，章丘區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)投訴舉報(bào)對(duì)章丘某超市進(jìn)行執(zhí)法檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在抖音商城銷售的“UV-LED甲油膠”標(biāo)簽未標(biāo)注備案人、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，貨值金額180元，違法所得16.36元；銷售的“GECOMO格蒙輕盈持妝粉餅（01象牙色）”超過使用期限且備案已過期，貨值金額14.92元，違法所得1.36元；且該店在經(jīng)營(yíng)化妝品時(shí)，未查驗(yàn)供貨者市場(chǎng)主體登記證明、化妝品備案憑證及產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證明，未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄并保存相關(guān)憑證。
? ? ?當(dāng)事人的上述行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十七條第一款、第三十六條第一款第二項(xiàng)、第三十八條第一款、第三十九條的規(guī)定。依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條第一款第一項(xiàng)、第五項(xiàng)和第六十二條第一款第二項(xiàng)的規(guī)定，章丘區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依法作出警告、沒收違法所得17.72元、罰款1.1萬元的行政處罰。
? ? ?隨著網(wǎng)購(gòu)、直播帶貨等新業(yè)態(tài)快速發(fā)展，藥品、醫(yī)療器械、化妝品領(lǐng)域違法行為向網(wǎng)上轉(zhuǎn)移，損害廣大消費(fèi)者合法權(quán)益和網(wǎng)絡(luò)消費(fèi)環(huán)境。對(duì)此，市場(chǎng)監(jiān)管部門主動(dòng)出擊、打早打小，努力實(shí)現(xiàn)讓人民群眾買得放心、用得舒心。
? ??三、回河鎮(zhèn)某衛(wèi)生室未建立真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄案
? ? ?2023年3月14日，濟(jì)陽(yáng)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對(duì)回河鎮(zhèn)某衛(wèi)生室開展日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)衛(wèi)生室負(fù)責(zé)人趙某某提供的“藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄”所記錄的內(nèi)容與購(gòu)進(jìn)的藥品和進(jìn)貨單據(jù)不相符。經(jīng)查，回河鎮(zhèn)某衛(wèi)生室自回河街道辦事處社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心先后購(gòu)進(jìn)11次藥品，11張單據(jù)所載明藥品均未登記在“藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄”中。
? ? ?當(dāng)事人的上述行為違反了《山東省藥品使用條例》第九條第一款的規(guī)定。依據(jù)《山東省藥品使用條例》第三十七條 ?的規(guī)定，濟(jì)陽(yáng)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局作出罰款5000元的行政處罰。
? ? ?藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的重要一環(huán)，藥品零售、使用單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照法律法規(guī)要求履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)。本案的查處，向社會(huì)展示了市場(chǎng)監(jiān)管部門嚴(yán)厲打擊藥品違法行為的決心，對(duì)藥品使用單位起到了很好的震懾和警示作用。
? ??四、歷城區(qū)某便利店未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)藥品案
? ? ?2023年3月24日，濟(jì)南市歷城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)歷城區(qū)某便利店開展日常監(jiān)督檢查。經(jīng)查，該店在未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證的情況下經(jīng)營(yíng)藥品阿膠（國(guó)藥準(zhǔn)字Z20153048），貨值金額為17720元，違法所得為1905元。
? ? ?當(dāng)事人的上述行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十一條第一款的規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十五條的規(guī)定，歷城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局作出沒收違法所得1905元、沒收違法經(jīng)營(yíng)的藥品、罰款22萬元的行政處罰。
? ? ?我國(guó)法律對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)實(shí)行嚴(yán)格的許可管理制度，未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，禁止從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。無證銷售藥品，脫離藥品“全鏈條”監(jiān)管制度，對(duì)人民群眾用藥安全造成威脅，市場(chǎng)監(jiān)管部門依法予以打擊。
? ??五、濟(jì)南某醫(yī)療器械有限公司擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所案
? ? ?2023年5月，長(zhǎng)清區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)集中整治行動(dòng)中對(duì)濟(jì)南某醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，該公司《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》中標(biāo)識(shí)的住所、經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址均是“山東省濟(jì)南市長(zhǎng)清區(qū)崮云湖街道辦事處開山11號(hào)215室”，而自2022年1月28日至2023年6月5日期間，實(shí)際在“濟(jì)南市槐蔭區(qū)恒大財(cái)富中心2-610室”從事第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
? ? ?當(dāng)事人的上述行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十五條第一款的規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第六十六條第一款第（一）項(xiàng)的規(guī)定，長(zhǎng)清區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)該公司作出罰款1.6萬元的行政處罰。
? ? ?第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或庫(kù)房地址，變更后的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房未經(jīng)過驗(yàn)收、審批，無法保障經(jīng)營(yíng)條件及產(chǎn)品儲(chǔ)存環(huán)境合規(guī)，所在地監(jiān)管部門無法對(duì)其進(jìn)行有效監(jiān)管，存在較大風(fēng)險(xiǎn)；市場(chǎng)監(jiān)管部門依法對(duì)此類行為予以處罰并責(zé)令違法企業(yè)限期改正。
??? 六、山東某大藥房有限公司通過網(wǎng)絡(luò)銷售禁止通過網(wǎng)絡(luò)零售的藥品案
? ? ?2023年4月27日，濟(jì)南高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)管理委員會(huì)市場(chǎng)監(jiān)管部根據(jù)國(guó)家藥品網(wǎng)絡(luò)銷售檢測(cè)平臺(tái)線索對(duì)山東某大藥房有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在天貓開設(shè)的“喜鵲醫(yī)生大藥房旗艦店”銷售的“芬嗎通?雌二醇片”屬于禁止網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品。
? ? ?當(dāng)事人的上述行為違反了《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第八條第二款的規(guī)定。依據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十六條的規(guī)定，濟(jì)南高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)管理委員會(huì)市場(chǎng)監(jiān)管部作出罰款5萬元的行政處罰。
? ? ?疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品存在極高的使用風(fēng)險(xiǎn)，《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第八條第二款禁止上述藥品通過網(wǎng)絡(luò)銷售，市場(chǎng)監(jiān)管部門依法打擊藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為，規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售秩序。
? ??七、濟(jì)南某電子商務(wù)有限公司未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)及冒用他人廠名廠址一案
? ? ?2023年2月21日，濟(jì)南市平陰縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)舉報(bào)線索，對(duì)濟(jì)南某電子商務(wù)有限公司網(wǎng)店經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)該公司在未取得化妝品生產(chǎn)許可證的情況下，冒用山東林森生物制品股份有限公司的的廠名廠址生產(chǎn)化妝品“玫瑰純露”。經(jīng)查，涉案產(chǎn)品貨值金額5713元，違法所得5713元。?
? ? ?當(dāng)事人上述行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十七條第一款和《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》第三十條的規(guī)定。依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十九條第（一）項(xiàng)和《產(chǎn)品質(zhì)量法》第五十三條的規(guī)定，平陰縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)該公司作出沒收用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、沒收違法所得5713元、罰款6.17萬元的行政處罰。
? ? ?該案當(dāng)事人無證生產(chǎn)化妝品，無法保證生產(chǎn)條件及產(chǎn)品質(zhì)量，存在較大的質(zhì)量安全隱患，同時(shí)冒用他人廠名廠址，侵犯其他公司的合法權(quán)益，市場(chǎng)監(jiān)管部門予以堅(jiān)決打擊，切實(shí)保證化妝品質(zhì)量安全，有效維護(hù)人民群眾的消費(fèi)權(quán)益和身體健康。
? ??八、濟(jì)南某大藥房連鎖有限公司第五十八分店涉嫌未取得許可銷售第三類醫(yī)療器械案
? ? ?2023年5月5日，槐蔭區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局五里溝市場(chǎng)監(jiān)管所執(zhí)法人員至濟(jì)南某大藥房連鎖有限公司第五十八分店進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)該單位醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)區(qū)域內(nèi)貨架上擺放有紐儲(chǔ)非傷口清潔液體敷料（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20193142049）共計(jì)三盒，經(jīng)查，該單位未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，涉案貨值金額2090.00元，無違法所得。
? ? ?當(dāng)事人的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第（三）項(xiàng)的規(guī)定，槐蔭區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)該公司作出沒收當(dāng)事人銷售的第三類醫(yī)療器械、罰款人民幣2萬元的行政處罰。
? ? ?國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，無《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械屬違法行為。本案的查處，對(duì)保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益、凈化市場(chǎng)環(huán)境、督促醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)，起到了積極促進(jìn)作用。
??? 九、山東某口腔門診部有限公司使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械案
? ? ?2023年6月2日，濟(jì)南市市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員根據(jù)監(jiān)督檢查線索對(duì)山東某口腔門診部有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，當(dāng)事人未能提供義齒定制對(duì)賬單中“種植體上部鈦合金切削橋（桿卡+排牙）”所涉及“桿卡”的批準(zhǔn)證明文件。經(jīng)查，當(dāng)事人使用的某醫(yī)療科技有限公司定制加工的“種植體上部鈦合金切削橋（桿卡+排牙）”產(chǎn)品，其中“桿卡”系未依法注冊(cè)的第三類醫(yī)療器械，違法所得7620元。
? ? ?當(dāng)事人的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十八條第二款和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條的規(guī)定，濟(jì)南市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)該單位作出沒收違法所得7620元、罰款2萬元的行政處罰。
? ? ?口腔種植科醫(yī)療器械較為專業(yè)，行業(yè)發(fā)展迅速，新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，與此同時(shí)，部分企業(yè)為“追新”，存在產(chǎn)品尚未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證便進(jìn)入市場(chǎng)的違法行為。該案的辦理，有利于進(jìn)一步規(guī)范口腔種植行業(yè)醫(yī)療器械使用秩序，切實(shí)保障消費(fèi)者合法權(quán)益和用械安全。
? ??十、濟(jì)南市某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心使用劣藥案
? ? ?2023年1月13日，濟(jì)南市市場(chǎng)監(jiān)督管理局接到山東省藥品監(jiān)督管理局案件移送函，濟(jì)南市某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心購(gòu)進(jìn)、使用的天麻素注射液檢查項(xiàng)目結(jié)果不符合規(guī)定。經(jīng)查，當(dāng)事人共購(gòu)進(jìn)上述天麻素注射液130盒，貨值金額1859元，違法所得1859元。
? ? ?當(dāng)事人的上述行為違反了《藥品管理法》第九十八條第一款的規(guī)定。考慮到當(dāng)事人在購(gòu)進(jìn)上述藥品時(shí)，履行了《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》中關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品的進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所使用的藥品是劣藥，符合《藥品管理法實(shí)施條例》第七十五條之規(guī)定。依據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第七十五條和《行政處罰法》第二十八條第一款之規(guī)定，濟(jì)南市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依法對(duì)該單位作出沒收違法所得1859元的行政處罰。
? ? ?藥品安全直接關(guān)系人民群眾身體健康，關(guān)系社會(huì)和諧穩(wěn)定，生產(chǎn)銷售劣藥應(yīng)依法予以打擊，藥店、診所應(yīng)依法履行了《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》中關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品的進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)，采取有效措施防范經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，保障群眾用藥安全。