從國家市場監(jiān)督管理總局網(wǎng)站獲悉，北京思塔高診斷產(chǎn)品貿(mào)易有限責(zé)任公司報(bào)告，由于根據(jù)客戶投訴部分試劑導(dǎo)致凝血酶原時(shí)間延長（PT%降低），質(zhì)控結(jié)果超出時(shí)間和/或百分比活動(dòng)度范圍，調(diào)查發(fā)現(xiàn)根本原因在于試劑瓶的生產(chǎn)制造問題，導(dǎo)致了試劑瓶密封性不一致，由此可能影響試劑的成分的原因，DIAGNOSTICA STAGO對(duì)其生產(chǎn)的凝血酶原時(shí)間測定試劑盒（凝固法）（貨號(hào)00667）（注冊(cè)或備案號(hào)：國械注進(jìn)20162400894）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。
附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表
