??? 為進(jìn)一步規(guī)范省內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理，提高I期藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量，近日，省局集中開展了為期兩個(gè)月的I期藥物臨床試驗(yàn)研究室專項(xiàng)檢查行動(dòng)。
?? 一是精心組織，有針對(duì)地制定檢查方案。為全面檢查省內(nèi)已備案I期臨床試驗(yàn)研究室運(yùn)行狀況，省局結(jié)合備案后首次監(jiān)督檢查以及近期藥品注冊(cè)聯(lián)合核查情況，圍繞制度運(yùn)行、倫理審查、項(xiàng)目質(zhì)控等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，按照各機(jī)構(gòu)實(shí)際，有針對(duì)性地分別制定檢查方案，明確檢查內(nèi)容和檢查重點(diǎn)。二是開展培訓(xùn)，做好檢查員能力儲(chǔ)備。省局專門邀請(qǐng)臨床試驗(yàn)管理專家為檢查員開班授課，講解I期藥物臨床試驗(yàn)研究室管理要求、常見問題，帶領(lǐng)檢查員熟悉本輪檢查要點(diǎn)及要求，做好檢查員能力儲(chǔ)備，確保專項(xiàng)檢查順利實(shí)施。三是嚴(yán)格檢查，確保逐條“銷賬”。檢查組對(duì)照檢查方案，嚴(yán)格開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。目前已完成全部8家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，省局深挖系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，督促機(jī)構(gòu)落實(shí)整改，對(duì)整改不到位的機(jī)構(gòu)采取約談、告誡、暫停臨床試驗(yàn)以及警告等措施，確保機(jī)構(gòu)逐條“銷賬”，壓實(shí)機(jī)構(gòu)主體責(zé)任。四是落實(shí)責(zé)任，建立長(zhǎng)效機(jī)制。省局將繼續(xù)依據(jù)職責(zé)，著力在提升檢查效能上下功夫，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，以更扎實(shí)的作風(fēng)，更深入有效的舉措推進(jìn)全省藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和水平，保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程的科學(xué)規(guī)范和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠，切實(shí)保障受試者的安全和權(quán)益，為藥品創(chuàng)新發(fā)展保駕護(hù)航。