國家藥監(jiān)總局針對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的飛行檢查還沒展開，地方藥監(jiān)局卻早已經(jīng)行動了。
南昌市藥監(jiān)局于2016年8月10日至12日對轄區(qū)內(nèi)36家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查。該飛檢是根據(jù)《關(guān)于印發(fā)南昌市整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為工作方案的通知》（洪食藥監(jiān)字〔2016〕130號）等的要求而展開的，也即歸屬械商大整治的一部分。
飛檢對象為25家經(jīng)營冷藏冷凍產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)和11家其他類型的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，由南昌市藥監(jiān)局在各監(jiān)管單位遴選了20名執(zhí)法人員，組成10個飛檢組，采取異地交流檢查的方式組織實施。
重點飛檢內(nèi)容有4項：經(jīng)營條件是否與許可審批時一致；需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷鏈管理是否符合規(guī)定；查驗產(chǎn)品是否從正規(guī)渠道購進(jìn)；是否存有銷售無注冊證、超過有效期產(chǎn)品的現(xiàn)象等。
對這36家企業(yè)的飛檢結(jié)果如下：
1、有1家之前就已經(jīng)注銷了。
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被檢企業(yè) |
主要問題 |
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江西泰來醫(yī)療器械有限公司 |
東湖區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局已于2016年7月注銷 |
2、有7家質(zhì)檢員沒能進(jìn)入現(xiàn)場實施飛行檢查，原因幾乎都是，企業(yè)相關(guān)人員在外出差...
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被檢企業(yè) |
主要問題 |
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南昌巴通貿(mào)易有限公司 |
質(zhì)檢員來到檢查現(xiàn)場，因無鑰匙無法進(jìn)入企業(yè)經(jīng)營場所，與企業(yè)負(fù)責(zé)人聯(lián)系，稱倉庫管理員在外出差，無法到達(dá)現(xiàn)場。 |
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南昌龍創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司 |
現(xiàn)場大門緊閉，無人辦公，與企業(yè)負(fù)責(zé)人聯(lián)系，稱工作人員均在外出差，無法到達(dá)現(xiàn)場。 |
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江西晟康醫(yī)療器械有限公司 |
現(xiàn)場大門緊閉，無人辦公，與企業(yè)負(fù)責(zé)人聯(lián)系，稱工作人員均在外出差，無法到達(dá)現(xiàn)場。 |
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江西俊航實業(yè)有限公司 |
企業(yè)法定代表人稱在外旅游，當(dāng)?shù)責(zé)o公司人員在場，故無法進(jìn)入該公司，檢查就此終結(jié)。 |
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江西嘉航醫(yī)療器械有限公司 |
質(zhì)量負(fù)責(zé)人在外地出差，不在檢查現(xiàn)場。 |
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江西博一科技有限公司 |
現(xiàn)場大門緊閉，無人辦公，經(jīng)聯(lián)系其公司工作人員均在外出差，無法到達(dá)現(xiàn)場。 |
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南昌市新達(dá)醫(yī)學(xué)檢驗耗材有限公司 |
1.聯(lián)系相關(guān)人員到達(dá)不了現(xiàn)場；2.原核準(zhǔn)場所之一據(jù)鄰居反映為私人住房，并非公司。 |
3、有27家被檢查出存在各種各樣、或多或少的問題。
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被檢企業(yè) |
主要問題 |
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南昌匯雄科技有限公司 |
1.現(xiàn)場隨機(jī)抽查的產(chǎn)品未記錄到貨溫度。 |
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江西益成實業(yè)有限公司 |
1.驗收員與質(zhì)檢員未能同時在崗；2.冷藏車、冷庫、保溫箱的驗證不規(guī)范，沒有驗證方案和驗證報告；3.陰涼庫溫濕度計不能正常使用，調(diào)取冷庫的溫濕度監(jiān)測記錄未采集濕度；4.抽查的產(chǎn)品未確認(rèn)到貨溫度，未留存來貨產(chǎn)品的運輸過程溫度記錄；企業(yè)未按2016年度培訓(xùn)計劃開展培訓(xùn)并考核；5.醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件不能生成采購單，不能實現(xiàn)近效期預(yù)警。 |
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江西華維科技發(fā)展有限責(zé)任公司 |
1.質(zhì)量管理體系文件（制度）不能滿足現(xiàn)行法規(guī)要求；2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人對醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求和執(zhí)行程序不熟悉，無履職記錄；3.冷庫未設(shè)置預(yù)冷區(qū)及待發(fā)貨區(qū)，冰箱未配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備且監(jiān)測記錄不全；4.倉庫五防設(shè)施不足，無在庫產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)記錄；5. 未對委托物流運輸企業(yè)進(jìn)行評估；6.未建立冷藏產(chǎn)品運輸記錄；7.首營企業(yè)、首營品種未做審核；8. 未明確工作人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，且未注冊醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測平臺。 |
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南昌市安達(dá)檢驗科技有限公司 |
1.質(zhì)量管理體系文件（制度）不能滿足現(xiàn)行法規(guī)要求；2. 冷庫無備用制冷機(jī)組，陰涼庫溫濕度調(diào)控設(shè)備不能滿足實際需要；3.未留存銷售人員的法人委托書及身份證復(fù)印件。 |
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江西天豪儀器設(shè)備有限公司 |
1.質(zhì)量管理體系文件（制度）不能滿足現(xiàn)行法規(guī)要求；2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人對醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求和執(zhí)行程序不熟悉，無履職記錄；3.部分陰涼柜不能正常運行，冷庫報警系統(tǒng)不能正常運行，無備用制冷機(jī)組，冷庫不能實現(xiàn)自動監(jiān)測和記錄，冷庫未設(shè)置預(yù)冷區(qū)及待發(fā)貨區(qū)；4.倉庫無溫濕度監(jiān)測記錄，未設(shè)置分區(qū)標(biāo)識，未配全五防設(shè)施，無在庫產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)記錄，醫(yī)療器械產(chǎn)品與非醫(yī)療器械產(chǎn)品混存混放；5.未對委托物流運輸企業(yè)進(jìn)行評估，未簽訂委托運輸質(zhì)量保證協(xié)議；6.冷鏈產(chǎn)品無在途溫度記錄，保溫箱未驗證，計量器具未檢定或校準(zhǔn)；7.未留存業(yè)務(wù)員的法人委托書、身份證復(fù)印件；8. 未及時注冊醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測平臺。 |
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江西百康實業(yè)有限公司 |
1.2016年8月1日冷庫1至4號監(jiān)測點的溫濕度記錄不完整;2.醫(yī)療器械產(chǎn)品與非醫(yī)療器械產(chǎn)品混存混放；3.未指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。 |
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南昌華安醫(yī)檢科技有限責(zé)任公司 |
1. 冷庫溫度超標(biāo)時，質(zhì)管人員未收到報警信息；2.2016年8月7日冷庫1號溫測點超標(biāo)未及時采取處理措施；3.陰涼庫的溫濕度計未能及時檢定；4.庫房未完全密閉。 |
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南昌市云意科技有限公司 |
1.冷庫的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)不能正常監(jiān)測溫濕度，溫度超標(biāo)時，質(zhì)管人員未收到報警信息；2.不能提供抽查產(chǎn)品的相關(guān)資質(zhì)證明性文件；3.庫房無五防設(shè)施，未設(shè)置待驗區(qū)、合格品區(qū)、退貨區(qū)等；4.醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件未根據(jù)崗位設(shè)定相應(yīng)權(quán)限；5.冷鏈產(chǎn)品未記錄到貨溫度，未索取留存在途溫度記錄，沒有配備溫度監(jiān)控設(shè)施；6.未承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件報告工作；7.質(zhì)量管理體系文件（制度）不能滿足現(xiàn)行法規(guī)要求。 |
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江西佳和醫(yī)學(xué)設(shè)備有限公司 |
1.常溫庫貨架不足，防蟲設(shè)施不符合要求；2.冷鏈管理制度及規(guī)程未按《醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)范》等的要求及時更新改版；3. 隨貨同行單的內(nèi)容不全，缺生產(chǎn)企業(yè)及儲運條件等信息，部分留存了在途溫度記錄；4. 購置了醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件，但軟件功能不能滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)范》的要求。 |
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江西匡國實業(yè)有限公司 |
1.三樓經(jīng)營場所和五樓庫房已撤銷；2.無倉儲設(shè)施設(shè)備；3.質(zhì)量管理人員不在職在崗；4.沒有醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件。 |
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南昌市源德錦程生物技術(shù)有限公司 |
1.質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)檢員不在場，無2016年度培訓(xùn)、體檢記錄；2.B161室陰涼庫貨架不足、無五防設(shè)施，冷庫報警功能不能正常使用，未見備用發(fā)電機(jī)組，冷庫、保溫箱未驗證，冷藏車正在維修，無其礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)記錄；3.現(xiàn)場僅提供2008年4月制訂的體外診斷試劑管理制度和程序，未制定其它的質(zhì)量管理體系文件，冷鏈管理制度及規(guī)程未按《醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)范》等的要求及時更新改版；4.隨貨同行單的內(nèi)容不全，缺生產(chǎn)企業(yè)及儲運條件等信息，未留存在途溫度記錄；5.未能提供購進(jìn)產(chǎn)品的采購合同、質(zhì)量保證協(xié)議和售后服務(wù)協(xié)議，未見上述產(chǎn)品的驗收、養(yǎng)護(hù)和銷售記錄，未能提供銷售人員的授權(quán)存根；6.無計量器具的使用及檢定記錄;7.購置了醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件,但未使用軟件進(jìn)行進(jìn)銷存管理;7.售后服務(wù)操作規(guī)程和制度未更新,未及時注冊醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測平臺。 |
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江西東海醫(yī)藥有限公司 |
1.質(zhì)量管理員未按時進(jìn)行體檢；2.庫房有電線裸露，未配備防鼠、防蠅設(shè)施。 |
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南昌眾越科技有限公司 |
1.庫房和陰涼庫的溫控設(shè)施不能正能運行；2.首營企業(yè)審核表和產(chǎn)品驗收記錄未簽名；冷鏈運輸與保溫監(jiān)測記錄未建檔保存。 |
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江西福田醫(yī)療科技有限公司 |
1.未與主要供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；2.未收集銷售人員的授權(quán)委托書和身份證復(fù)印件。 |
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江西鑫韓醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
1.現(xiàn)場未見質(zhì)量管理員；2.企業(yè)法定代表人陳述自取證以來未從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，故無相關(guān)資料和記錄；3.計算機(jī)未開啟，未見醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件。 |
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南昌市輝辰醫(yī)療器械有限公司 |
1.現(xiàn)場未見質(zhì)量管理員；2.庫房無貨架、無防鼠、防蠅設(shè)施；3.企業(yè)法定代表人陳述自取證以來未從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，故無相關(guān)資料和記錄；4.未使用醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件。 |
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江西碩順商貿(mào)有限公司 |
1. 質(zhì)量管理人檢查時未在現(xiàn)場；2.企業(yè)法定代表人陳述自取證以來未從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，故無相關(guān)資料和記錄；3.庫房無避光、防鼠設(shè)施；4.未使用醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件。 |
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江西江泓實業(yè)有限公司 |
1.質(zhì)量管理人檢查時未在現(xiàn)場；2.未建立進(jìn)貨臺帳和銷售記錄；3.未見冷鏈運輸記錄。 |
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江西輝躍醫(yī)療器械商貿(mào)有限公司 |
1.質(zhì)量管理人員均不在職在崗，電話聯(lián)系質(zhì)量負(fù)責(zé)人稱其已于去年離職，電話聯(lián)系質(zhì)檢員稱其不是本人；2.沒有安裝醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件；3.企業(yè)不能提供勞動合同、健康檔案、培訓(xùn)檔案及質(zhì)量管理制度（文件）；4.冷庫及冷藏車現(xiàn)場開機(jī)3小時不能降溫，備用發(fā)電機(jī)組未與冷庫連接。 |
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江西鑫宇醫(yī)療器械有限公司 |
1.擅自設(shè)立了冷庫，現(xiàn)場能正常運轉(zhuǎn)；2.四樓庫房的溫控設(shè)施已損壞。 |
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江西易佰貿(mào)易有限公司 |
1.直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的員工沒有每年進(jìn)行健康檢查；2.庫房無避光設(shè)施。 |
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南昌市曉慶醫(yī)療器械有限公司 |
1.直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的員工沒有每年進(jìn)行健康檢查；2.庫房沒有配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，如貨架、托盤，沒有實行分區(qū)管理；3、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)和輔助作業(yè)區(qū)沒有隔離措施。4.企業(yè)未對在庫產(chǎn)品進(jìn)行定期檢查并保留相關(guān)記錄。 |
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江西省盈科科技有限公司 |
1.未見法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人的2016年體檢報告和培訓(xùn)考核記錄；2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)檢員不在檢查現(xiàn)場，提供今年5月份工資發(fā)放表上沒有上述人員的工資發(fā)放記錄，未與質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽訂2016年勞動合同。3.部分保溫箱未提供驗證報告；4.沒有留存物流單據(jù)；5.未指定員工負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作；5.首營企業(yè)和首營品種檔案內(nèi)容不全；6.抽查的產(chǎn)品在醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件中沒有銷售出庫和驗收記錄，軟件無近效期預(yù)警功能；7.驗收和銷售記錄不全。 |
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江西省瑞拓實業(yè)有限公司 |
1.質(zhì)量負(fù)責(zé)人的體檢報告中缺少胸透檢查項目，無2016年的培訓(xùn)記錄；2.沒有填寫冷鏈運輸交接單；3.首營企業(yè)和首營品種檔案不全；4. 安裝了醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件,但未使用軟件進(jìn)行進(jìn)銷存管理;5. 無在庫產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)記錄。 |
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南昌市貝雅特科技有限公司 |
1.部分員工現(xiàn)場未提供2016年度體檢報告；2.冷凍冰箱沒有溫濕度記錄，保溫箱現(xiàn)場不能提供驗證報告；3.留存了供方的冷鏈運輸記錄，但沒有填寫到達(dá)時間、到達(dá)溫度、運輸方式等項目，沒有留存在途溫度記錄；4.抽查的產(chǎn)品的出庫單沒有產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期等項目，銷售出庫單沒有注冊證號，生產(chǎn)企業(yè)名稱、供應(yīng)商名稱等項目；5.未填寫首營品種審核表；6. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件中購銷記錄不完整，部分產(chǎn)品未錄入；7.未指定員工負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作。 |
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江西榮潤商貿(mào)有限公司 |
1.現(xiàn)場未見質(zhì)量管理人員，無法提供工資發(fā)放記錄；2.陰涼庫內(nèi)擺放了按摩椅等與經(jīng)營無關(guān)的物品；3.現(xiàn)場無法提供冷鏈運輸記錄和相應(yīng)產(chǎn)品的購進(jìn)憑證及隨貨同行單、發(fā)票等；4.未制定溫濕度監(jiān)測設(shè)備檢測制度，未開展檢定檢測工作；5.冷藏箱因運輸原因摔壞已無法使用，已丟棄；未安裝醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件；6.企業(yè)暫未按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作。 |
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江西眾樂貿(mào)易有限公司 |
1.倉庫已于2016年6月底退租，未再使用，也無法打開倉庫；2.質(zhì)量管理人員無法提供工資發(fā)放記錄等；3.未提供冷鏈運輸記錄及相應(yīng)產(chǎn)品的購進(jìn)憑證；4.抽查的產(chǎn)品未提供隨貨同行單，未提供銷售出庫單；4.未對計量器具開展檢定檢測工作；5. 安裝了醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件，但營業(yè)以來未使用；6. 企業(yè)暫未按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作。 |
4、還有1家企業(yè)，這是檢查了呢？還是沒檢查？
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被檢企業(yè) |
主要問題 |
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江西美泰科技有限公司 |
1.檢查現(xiàn)場未發(fā)現(xiàn)該企業(yè)門牌及辦公痕跡；2.原核準(zhǔn)的注冊地址上有其它單位正在使用。 |
歸結(jié)起來，南昌市藥監(jiān)局經(jīng)過飛檢后發(fā)現(xiàn)，該市械商主要存在以下6方面的不依法經(jīng)營或者不符合醫(yī)械GSP要求問題：
1、企業(yè)核準(zhǔn)的注冊經(jīng)營地址大門緊閉，人去樓空，通知企業(yè)相關(guān)人員也未到現(xiàn)場。
2、擅自改變原許可審批的經(jīng)營條件。企業(yè)擅自變更經(jīng)營地址和倉庫地址；公司注冊經(jīng)營地址改作他用，已不具備醫(yī)療器械經(jīng) 營條件。
3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在崗。檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在崗問題比較突出， 無人履行質(zhì)量管理職責(zé)。
4、需低溫冷鏈管理的醫(yī)療器械管理不規(guī)范等問題。少數(shù)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)冷鏈設(shè)施設(shè)備不能滿足儲運要求，冷鏈設(shè)施設(shè)備不能正常運轉(zhuǎn)，冷庫和保溫箱等未經(jīng)驗證，企業(yè)沒有留存在途溫度等。
5、庫房管理不規(guī)范。缺少“五防”設(shè)施，溫控設(shè)施不能正常使用，未進(jìn)行分區(qū)分類管理等。
6、購銷記錄內(nèi)容不完整。個別企業(yè)未建立購進(jìn)、銷售記錄；未使用計算機(jī)管理系統(tǒng)，無法做到產(chǎn)品可追溯。
對在飛檢中發(fā)現(xiàn)的問題，南昌市藥監(jiān)局要求必須責(zé)令企業(yè)限期整改，實施跟蹤檢查，督促企業(yè)整改到位；對整改不到位的，要及時采取措施；
對未能實施飛檢的企業(yè)，由所在地監(jiān)管部門依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等進(jìn)行全項目檢查；
對該注銷的企業(yè)給注銷；
對存在違法違規(guī)行為的企業(yè)，及時立案查處。
南昌市藥監(jiān)局在飛檢中發(fā)現(xiàn)的六大主要問題，其實在各地針對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的檢查中也是頻頻出現(xiàn)的。據(jù)悉，像云南省昆明市藥監(jiān)局、湖南張家界市藥監(jiān)局等，也早已部署要針對械商展開飛行檢查。國家局的飛行檢查也將于10月正式啟動。南昌局的先行檢查如何進(jìn)行，可供械商們作為參照。