??? 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，省局4月份組織對濟南、濰坊、濱州3市的藥品批發(fā)企業(yè)進行飛行檢查，現(xiàn)場共檢查6家藥品批發(fā)企業(yè)，延伸檢查藥品零售企業(yè)4家、使用單位4家?，F(xiàn)將檢查結(jié)果通告如下：
一、山東海王醫(yī)藥集團有限公司等6家企業(yè)基本符合藥品GSP要求，但存在個別違反藥品GSP的經(jīng)營行為
（一）山東海王醫(yī)藥集團有限公司。企業(yè)制定的個別質(zhì)量管理制度表述不清晰準確；個別崗位工作人員未獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的操作規(guī)程；對外包裝破損藥品未開箱驗收至最小包裝；個別藥品倒置存放；個別內(nèi)服藥品存放于外用藥品區(qū)。
（二）山東省藥材有限公司。企業(yè)對驗收完成的中藥飲片未加封驗收標識；個別零貨未集中存放在零貨區(qū)；抽查重點養(yǎng)護品種未開箱養(yǎng)護其外觀、包裝等質(zhì)量狀況。
（三）諸城市華康醫(yī)藥有限公司。企業(yè)在對各崗位人員進行崗位調(diào)整時未組織開展內(nèi)審、未對其進行崗前培訓；企業(yè)未制定關(guān)于藥品追溯、盤點的規(guī)定；抽查銷售國家有專門管理要求的藥品品種，有現(xiàn)金結(jié)算行為；企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議無經(jīng)辦人員簽字；首營品種審核無質(zhì)管部長審核簽字；驗收抽樣的最小包裝樣品無標識標簽；中藥飲片養(yǎng)護人員不符合任職資格，未按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查。
（四）諸城市長青醫(yī)藥有限公司。企業(yè)未對內(nèi)審情況進行分析并改進；未按照文件管理操作規(guī)程制定文件，并保存相關(guān)記錄；質(zhì)量管理制度內(nèi)容未包括藥品盤點的規(guī)定；藥品發(fā)運時未檢查運輸工具；企業(yè)儲運崗位人員著裝不符合勞動保護要求；養(yǎng)護人員未按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查；企業(yè)制定的投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容未包括投訴渠道及方式；質(zhì)量管理部門未按照國家有關(guān)規(guī)定承擔藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作。
（五）山東濱州圣慷藥業(yè)有限公司。企業(yè)未對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核；抽查特殊藥品養(yǎng)護員未接受特藥相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓；企業(yè)未定期審核、修訂文件，也未在管理制度和操作規(guī)程中規(guī)定；部分崗位人員未獲得其崗位操作規(guī)程；未定期對藥品采購情況進行綜合質(zhì)量評審；隨貨同行單上無收貨人員簽字；未對外包裝破損的藥品開箱驗收。
（六）山東省博興縣國信醫(yī)藥有限公司。收貨、驗收崗位人員不能熟練掌握崗位職責和操作規(guī)程；特殊藥品保管員未接受特藥相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓；部分崗位人員未獲得其崗位操作規(guī)程；庫房未設(shè)置出庫復(fù)核作業(yè)區(qū)；計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)未采用安全可靠的方式存放；個別隨貨同行單上無收貨人員簽字；未對外包裝破損的藥品進行開箱驗收；個別藥品在驗收時未按照規(guī)定抽樣數(shù)量驗收；養(yǎng)護人員未定期匯總、分析養(yǎng)護信息；出庫復(fù)核記錄無復(fù)核人員簽字；退貨藥品未嚴格執(zhí)行退貨程序等。
以上6家企業(yè)存在違反藥品GSP的經(jīng)營行為，省局責令限期整改，要求相關(guān)市局依法加強日常監(jiān)管，并監(jiān)督企業(yè)切實整改到位。
二、濟南歷山藥店有限公司等2家藥品零售企業(yè)存在嚴重違反藥品GSP的經(jīng)營行為
（一）濟南歷山藥店有限公司。企業(yè)處方藥與非處方藥混放、藥品與非藥品混放；現(xiàn)場不能提供質(zhì)量管理體系文件；溫濕度未按要求登記；未按規(guī)定銷售處方藥，未經(jīng)調(diào)配人員簽字或蓋章；計算機系統(tǒng)不能工作，銷售憑證手工開具且內(nèi)容不全；特殊管理藥品專柜未上鎖；中藥戥秤未檢定；營業(yè)場所未設(shè)立拆零專柜，無相關(guān)工具。
（二）博興縣國信醫(yī)藥零售連鎖有限公司第一藥店。企業(yè)未配備執(zhí)業(yè)藥師，企業(yè)負責人不能熟練操作計算機系統(tǒng)；中藥飲片無銷售記錄；陰涼柜內(nèi)未配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備；川貝母藥櫥斗中放有平貝母。
以上2家企業(yè)嚴重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，省局責成相關(guān)市局進一步核查移交問題，嚴肅查處違法違規(guī)行為。
三、山東布衣草堂醫(yī)藥有限公司等2家藥品零售企業(yè)基
本符合藥品GSP要求，但存在個別違反藥品GSP的經(jīng)營行為
（一）山東布衣草堂醫(yī)藥有限公司。企業(yè)部分中藥飲片未保存原包裝標簽。
（二）濱州市瑞豐醫(yī)藥連鎖經(jīng)營有限責任公司中心店。企業(yè)未配備陰涼柜（區(qū)、櫥）；處方藥未憑處方銷售；開具銷售憑證上無生產(chǎn)廠商、批號、規(guī)格等內(nèi)容；冷鏈藥品收貨時未記錄啟運時間、到達時間及到達溫度及配送車輛、配送人員，未留存在途溫度記錄。
上述2家企業(yè)基本符合藥品GSP要求，但存在個別違反藥品GSP的經(jīng)營行為，省局責成相關(guān)市局進一步加強日常監(jiān)督檢查力度，督促企業(yè)對存在的問題整改到位，確保日常經(jīng)營持續(xù)守法合規(guī)。
四、歷下瑞華堂中醫(yī)診所等3家藥品使用單位不符合藥品使用質(zhì)量管理規(guī)定要求
（一）歷下瑞華堂中醫(yī)診所。該單位直接接觸藥品人員未定期進行查體，并建立檔案；與眾和未簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；未設(shè)待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)。
（二）中國電建集團山東電力建設(shè)第一工程有限公司職工醫(yī)院。該單位未建立培訓檔案；無購進驗收記錄；藥品拆零未設(shè)專柜、無調(diào)配工具；未設(shè)不合格藥品專柜。
（三）勝利石油管理局有限公司濱州管理中心建翔醫(yī)院。該單位與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議不完整；藥品箱儲存未離墻離地；未配備黏鼠板、未配備濕度監(jiān)測設(shè)備、庫房溫濕度記錄不符合規(guī)定；未劃分不合格藥品區(qū)、退貨區(qū)；未建立養(yǎng)護記錄；在中藥房發(fā)現(xiàn)使用廣東一方制藥有限公司生產(chǎn)的中藥配方顆粒。
上述3家單位嚴重違反《山東省藥品使用條例》《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法》《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》等，省局要求限期整改，同時要求將檢查問題通報同級衛(wèi)生計生部門，并進一步加強日常監(jiān)督檢查力度，確保使用環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全。
五、博興大世界診所嚴重違反特殊藥品管理規(guī)定及藥品使用質(zhì)量管理規(guī)定要求
該單位直接接觸藥品人員未進行健康檢查，無培訓、健康檔案；發(fā)現(xiàn)無中藥飲片標簽標識的約500g麻黃草一袋；無驗收記錄；無陰涼貯存藥品設(shè)施設(shè)備；無溫濕度監(jiān)測記錄，無藥品保管、養(yǎng)護制度；藥柜未分類存放，無狀態(tài)標識；對二類精神藥品未按要求存放、保管及記錄；無藥品養(yǎng)護記錄；未制定藥品拆零調(diào)配管理制度，未設(shè)拆零專區(qū)或?qū)９?；無計算機管理系統(tǒng)。
該單位存在嚴重違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》及《山東省藥品使用條例》的行為，省局要求相關(guān)市局立即將檢查問題通報同級衛(wèi)生計生、公安等部門，責成市局進一步核查移交問題，對違法違規(guī)行為嚴肅查處，確保使用環(huán)節(jié)藥品安全。
特此通告。
山東省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年5月28日