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重慶市發(fā)布2022年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告 一次性使用耗材類(lèi)產(chǎn)品是不良事件主要涉及產(chǎn)品
發(fā)布時(shí)間:2023-06-15        信息來(lái)源:查看
??? 6月7日,重慶市藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《2022年重慶市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告》(以下簡(jiǎn)稱《報(bào)告》)?!秷?bào)告》顯示,重慶市醫(yī)療器械不良事件報(bào)告主要集中在一次性使用耗材類(lèi)產(chǎn)品。
??? 從總體概況來(lái)看,重慶市醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量和每百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)量穩(wěn)步提升。2022年,重慶市共收到《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》11602份,與2021年相比增長(zhǎng)了2.69%,涉及醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人(生產(chǎn)企業(yè))的報(bào)告7928份,注冊(cè)人提交定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告1348份;從每百萬(wàn)人口報(bào)告數(shù)來(lái)看,2022年重慶市每百萬(wàn)人口平均可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)為363例,與去年相比增長(zhǎng)了2.83%。
??? 根據(jù)《報(bào)告》,基層監(jiān)測(cè)單位注冊(cè)用戶主要來(lái)源于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位。截至2022年12月31日,重慶市基層監(jiān)測(cè)單位注冊(cè)用戶6757家,其中醫(yī)療器械注冊(cè)人483家,占用戶總數(shù)的7.15%;經(jīng)營(yíng)企業(yè)3903家,占用戶總數(shù)的57.76%;使用單位2371家,占用戶總數(shù)的35.09%。
??? 從報(bào)告來(lái)源看,來(lái)自醫(yī)療器械使用單位的報(bào)告共10813份,占總報(bào)告數(shù)的93.20%;來(lái)自經(jīng)營(yíng)企業(yè)的報(bào)告768份,占總報(bào)告數(shù)的6.62%;來(lái)自注冊(cè)人的報(bào)告19份,占總報(bào)告數(shù)的0.16%;來(lái)自其他的報(bào)告2份,占總報(bào)告數(shù)的0.02%。
??? 從醫(yī)療器械管理類(lèi)別看,Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械共740例,占總報(bào)告數(shù)的6.38%,涉及醫(yī)用膠帶、引流袋、負(fù)壓引流器、理療電極片等產(chǎn)品;Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械共5481例,占總報(bào)告數(shù)的47.24%,涉及導(dǎo)尿管、醫(yī)用手套等產(chǎn)品;Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械共4821例,占總報(bào)告數(shù)的41.55%,涉及一次性使用輸液器、一次性使用注射器、一次性使用靜脈留置針等產(chǎn)品。
??? 從醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱來(lái)看,一次性使用耗材類(lèi)產(chǎn)品是報(bào)告涉及的主要品種,包括一次性使用輸液器、注射器、留置針、導(dǎo)尿管等。
??? 此外,《報(bào)告》還從可疑醫(yī)療器械不良事件傷害程度情況、產(chǎn)品分類(lèi)目錄情況、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征情況、使用場(chǎng)所情況等方面進(jìn)行分析。


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