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企業(yè)名稱
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南昌衛(wèi)材醫(yī)療器械有限公司
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法定代表人
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劉貴平
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企業(yè)負(fù)責(zé)人
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劉貴平
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管理者代表
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毛娟
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注冊地址
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江西省南昌市進(jìn)賢縣李渡鎮(zhèn)南工業(yè)園區(qū)
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生產(chǎn)地址
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江西省南昌市進(jìn)賢縣李渡鎮(zhèn)南工業(yè)園區(qū)
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檢查日期
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2018年9月6日-2018年9月7日
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產(chǎn)品名稱
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一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器
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檢查類別
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有因檢查
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》
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主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。
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依據(jù)條款
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缺陷和問題描述
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現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)5項(xiàng)嚴(yán)重缺陷：
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規(guī)范第四十三條
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進(jìn)廠原輔材料總賬及入庫單上顯示批號為0801的聚丙烯、聚苯乙烯，無法追溯生產(chǎn)廠家原始批號。
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規(guī)范第五十條
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1.現(xiàn)場檢查時(shí)注塑車間正在生產(chǎn)的擴(kuò)張器上下葉，組裝包裝間、暫存間存放的半成品、未包裝和已包裝的產(chǎn)品均無生產(chǎn)記錄，工序流轉(zhuǎn)卡上填寫的生產(chǎn)日期均為2018年6月2日（檢查庫房時(shí)，所有一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器<已滅菌和未滅菌>外包裝箱顯示生產(chǎn)日期均為2018年6月2日）；2.所有生產(chǎn)記錄中最終成品量與抽樣檢驗(yàn)前產(chǎn)品數(shù)量一致；3.環(huán)氧乙烷滅菌生產(chǎn)記錄，未記錄滅菌工序記錄，未記錄滅菌柜設(shè)備號、加藥時(shí)間、滅菌（保溫）時(shí)間、滅菌完成時(shí)間、抽真空次數(shù)等參數(shù)，無操作人、負(fù)責(zé)人簽字。
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規(guī)范第五十八條
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批號20170214的一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器檢驗(yàn)報(bào)告書中“無菌（生物菌片）試驗(yàn)原始記錄”顯示，采用菌片試驗(yàn)方法檢驗(yàn)無菌項(xiàng)目，與檢驗(yàn)依據(jù)YZB/贛2327-2013《一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器》的無菌檢驗(yàn)方法不一致。
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無菌附錄2.2.2
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潔凈區(qū)的注塑間未開啟空氣凈化系統(tǒng)，潔凈間與外界的壓差計(jì)顯示靜壓差為零，以薄紙測試回風(fēng)口無任何回風(fēng)反應(yīng)。
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無菌附錄2.6.9
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2017年度環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證報(bào)告（WC/QR-11-02）中，“滅菌器空載時(shí)箱壁溫度均勻性試驗(yàn)”、“滅菌器空載空間溫度均勻性試驗(yàn)”、“滅菌器負(fù)載后箱內(nèi)溫度均勻性試驗(yàn)”記錄顯示“升溫開始時(shí)間”、“達(dá)到設(shè)定溫度時(shí)間”年份均為2011年。
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現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)8項(xiàng)一般缺陷：
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規(guī)范第十五條
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廠房及庫房未采取有效防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的必要措施。
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規(guī)范第十七條
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企業(yè)1200平方米庫房內(nèi)，存放有原材料（PP、PE粒料，無紡布等）、內(nèi)包材（塑料單包裝、中包裝）、外包材（瓦楞紙箱）等，庫房中心區(qū)域設(shè)置兩臺環(huán)氧乙烷滅菌柜（10和15立方米），及滅菌控制室，區(qū)域劃分和標(biāo)識不明顯，未做到分類存放，物品垛間碼放無間距，不便于檢查監(jiān)控，滅菌作業(yè)區(qū)有安全生產(chǎn)隱患。
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規(guī)范第二十條
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注塑車間正在生產(chǎn)的HXF126-W5型注塑機(jī)狀態(tài)標(biāo)識為“維護(hù)”；正在檢修的HXF116-W5型注塑機(jī)狀態(tài)標(biāo)識為“正常使用”；HXM158型注塑機(jī)無狀態(tài)標(biāo)識。
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規(guī)范第二十三條
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生產(chǎn)車間安裝的壓差計(jì)，滅菌柜上安裝的壓力表，理化實(shí)驗(yàn)室的PH計(jì)、天平等均未標(biāo)明校準(zhǔn)有效期。
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規(guī)范第四十八條
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企業(yè)提供的“凈化車間菌落數(shù)測試記錄、塵埃數(shù)檢測記錄、車間風(fēng)速/換氣速度測試記錄”等記錄（均無記錄編號），無檢測時(shí)間、檢測和復(fù)核人員的簽名。
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規(guī)范第六十一條
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留樣間未配備環(huán)境檢測設(shè)備，無環(huán)境監(jiān)測記錄。
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無菌附錄2.2.9
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潔凈區(qū)注塑間與廢料粉碎間之間、注塑間與模具間之間沒有安裝壓差計(jì)，無法監(jiān)測壓差梯度，沒有防止和減少交叉污染的措施。
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無菌附錄2.6.10
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滅菌批號為20160110（生產(chǎn)批號20160108）的環(huán)氧乙烷滅菌原始記錄，記載入柜箱數(shù)為總件數(shù)794件，未按每柜實(shí)際滅菌情況進(jìn)行記錄。
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處理措施
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針對南昌衛(wèi)材醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重問題，江西省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第680號）的有關(guān)規(guī)定依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅處理，同時(shí)要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)停產(chǎn)整改情況及省局采取的監(jiān)管措施須及時(shí)在省局網(wǎng)站發(fā)布。企業(yè)應(yīng)當(dāng)完成全部缺陷項(xiàng)整改并經(jīng)省局跟蹤檢查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
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發(fā)布日期
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2018年10月8日
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