7月6日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于上海東方順宇科技有限公司等10家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況的通告》，共有10家械企在飛檢中被發(fā)現(xiàn)存在不同程度的問(wèn)題，有些被停止生產(chǎn)、有些被立案調(diào)查。
通知稱，近日該局組織對(duì)部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展了飛行檢查，檢查結(jié)果通告如下：
一、飛行檢查發(fā)現(xiàn)，上海東方順宇科技有限公司、力康華耀生物科技（上海）有限公司不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷（見(jiàn)附件1），由企業(yè)所在地市場(chǎng)監(jiān)管局依法要求其暫停生產(chǎn)進(jìn)行整改。
企業(yè)應(yīng)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。在恢復(fù)生產(chǎn)前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)書(shū)面報(bào)告我局，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等規(guī)定的力康華耀生物科技（上海）有限公司，由浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局立案調(diào)查，依法處理。
二、飛行檢查發(fā)現(xiàn)，上海伯頓醫(yī)療設(shè)備有限公司涉嫌在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)并銷(xiāo)售第二類(lèi)醫(yī)療器械，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，由浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局立案調(diào)查，依法處理。該企業(yè)原生產(chǎn)地址的生產(chǎn)條件已不符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求，企業(yè)在完成生產(chǎn)許可和產(chǎn)品注冊(cè)變更前不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)。
三、飛行檢查發(fā)現(xiàn)，上海百祥生物科技有限公司、上海伊華醫(yī)學(xué)科技有限公司、肯納司太立金屬（上海）有限公司不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷。企業(yè)所在地市場(chǎng)監(jiān)管局已對(duì)上述企業(yè)進(jìn)行了行政約談，企業(yè)已主動(dòng)停產(chǎn)進(jìn)行整改。
企業(yè)應(yīng)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。在恢復(fù)生產(chǎn)前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)書(shū)面報(bào)告我局，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
四、飛行檢查發(fā)現(xiàn)，上海華氏亞太生物制藥有限公司處于停產(chǎn)狀態(tài)。在恢復(fù)生產(chǎn)前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)書(shū)面報(bào)告嘉定區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
企業(yè)應(yīng)評(píng)估已上市產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)確認(rèn)所有規(guī)定的生產(chǎn)檢驗(yàn)等相關(guān)記錄完整齊全，符合成品放行條件后方可銷(xiāo)售。
五、飛行檢查發(fā)現(xiàn)，上海光健電子儀器有限公司和上海復(fù)旦張江生物醫(yī)藥股份有限公司處于停產(chǎn)狀態(tài)。在恢復(fù)生產(chǎn)前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)書(shū)面報(bào)告所在地市場(chǎng)監(jiān)管局，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
六、飛行檢查發(fā)現(xiàn)，上?？菩郎锛夹g(shù)研究所已不具備原生產(chǎn)許可條件。企業(yè)于2017年6月29日申請(qǐng)注銷(xiāo)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
我局要求相關(guān)市場(chǎng)監(jiān)管局根據(jù)上述處理措施督促企業(yè)落實(shí)整改，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，及時(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。