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企業(yè)名稱
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廣西正好醫(yī)藥有限公司
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法定代表人
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黃流輝
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企業(yè)負(fù)責(zé)人
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經(jīng)營場所
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崇左市城南一路西段北側(cè)
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庫房地址
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崇左市城南一路西段北側(cè)
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檢查日期
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2018年7月24日
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經(jīng)營方式
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?批發(fā)□零售□批零兼營
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
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主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出缺陷和問題，只是本次現(xiàn)場檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。
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依據(jù)條款
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缺陷和問題描述
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關(guān)鍵項(xiàng) 2 項(xiàng)
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規(guī)范第三十八條
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檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)倉庫合格區(qū)存放有“一次性使用消毒棉棒”（無標(biāo)示生產(chǎn)單位、注冊證號等資料），現(xiàn)場未能提供驗(yàn)收的相關(guān)資料。
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規(guī)范第四十七條
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企業(yè)建立的購貨者檔案不完善，抽查的“一次性使用輸液器帶針”銷售到“XX鄉(xiāng)福厚村衛(wèi)生所”，現(xiàn)場未能提供該所的資質(zhì)材料。
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一般項(xiàng) 4 項(xiàng)
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規(guī)范第十四條
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企業(yè)未能提供2018年培訓(xùn)計(jì)劃，未對員工培訓(xùn)效果進(jìn)行評估等記錄。
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規(guī)范第十五條
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抽查該企業(yè)2018年健康檔案，未見驗(yàn)收員農(nóng)X的健康證明材料。
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規(guī)范第十九條
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現(xiàn)場檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)醫(yī)療器械倉庫合格區(qū)存放有藥品、消毒物品等物品。
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規(guī)范第三十八條
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現(xiàn)場抽查該企業(yè)從廣西XX醫(yī)療科技集團(tuán)有限公司購進(jìn)的“一次性使用輸液器帶針”（單據(jù)編號：SCKOW201805160278），未見驗(yàn)收的相關(guān)記錄。
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處理措施
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針對廣西正好醫(yī)藥有限公司檢查發(fā)現(xiàn)的問題，責(zé)成崇左市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第680號）的有關(guān)規(guī)定依法處置，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)依法處理。崇左市局采取相關(guān)處置情況需在崇左市局的門戶網(wǎng)站進(jìn)行公告并及時(shí)上報(bào)自治區(qū)局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
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發(fā)布時(shí)間
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2018年8月2日
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