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企業(yè)名稱
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湖南匯網(wǎng)通信息技術(shù)有限公司
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法定代表人
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胡芳
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企業(yè)負(fù)責(zé)人
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胡芳
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管理者代表
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楊建國
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注冊地址
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湖南省長沙市岳麓區(qū)學(xué)士街道玉蓮路32號
聯(lián)東優(yōu)谷工業(yè)園招商中心二棟二樓
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生產(chǎn)地址
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湖南省長沙市岳麓區(qū)學(xué)士街道玉蓮路32號
聯(lián)東優(yōu)谷工業(yè)園招商中心二棟二樓
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檢查日期
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2018年9月11-12日
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產(chǎn)品名稱
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醫(yī)用干式膠片
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檢查目的
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合規(guī)檢查
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
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主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。建立與本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品特點相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運行，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定責(zé)任。
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依據(jù)條款
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缺陷和問題描述
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?
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現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)13項一般缺陷：
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規(guī)范第25條
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企業(yè)《文件和資料控制程序》（文件編號：HETT2-01）4.4章節(jié)中規(guī)定二級文件（程序文件）的審核人應(yīng)為相關(guān)部門經(jīng)理，查企業(yè)的二級文件審批記錄，審核一欄均為管理者代表楊建國簽字。
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規(guī)范第29條
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現(xiàn)場未能提供設(shè)計開發(fā)策劃資料。
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規(guī)范第30條
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現(xiàn)場未能提供對設(shè)計和開發(fā)輸入進(jìn)行評審及批準(zhǔn)的記錄。
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規(guī)范第31條
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現(xiàn)場未能提供設(shè)計開發(fā)輸出的批準(zhǔn)記錄。
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規(guī)范第33條
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現(xiàn)場未能提供設(shè)計開發(fā)的評審記錄。
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規(guī)范第41條
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現(xiàn)場未能提供供方評價記錄。
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規(guī)范第48條
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現(xiàn)場未能提供環(huán)境監(jiān)測記錄。
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規(guī)范第56條
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質(zhì)量手冊（文件編號：HETT1-01）2.3職責(zé)和權(quán)限章節(jié)中，無產(chǎn)品檢驗部門、人員的職責(zé)和權(quán)限規(guī)定。
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規(guī)范第57條
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現(xiàn)場未能提供檢驗儀器和設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定證明資料。
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規(guī)范第61條
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現(xiàn)場未見留樣產(chǎn)品，也未能提供產(chǎn)品留樣記錄。
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規(guī)范第64條
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售后服務(wù)制度中未規(guī)定相關(guān)部門和人員的職責(zé)，現(xiàn)場未提供相關(guān)記錄表格。
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規(guī)范第70條
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現(xiàn)場未能提供返工記錄。
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規(guī)范第78條
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企業(yè)《內(nèi)部審核控制程序》（文件編號：HETT2-11）5.1.2.1.2章節(jié)中規(guī)定內(nèi)部審核每年至少進(jìn)行一次，兩次審核時間的間隔不能超過12個月，現(xiàn)場未能提供2017年至今的內(nèi)部審核記錄。
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處理措施
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針對該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，長沙市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，并跟蹤復(fù)查。企業(yè)完成整改后，長沙市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時上報省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
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發(fā)布日期
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2018年9月20日
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