醫(yī)療器械警戒快訊2023年第5期
（總第195期）
內(nèi)容提要
澳大利亞TGA發(fā)布關(guān)于美敦力公司因高電壓治療問(wèn)題召回植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器及心臟再同步治療心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器的警示信息
加拿大Health Canada發(fā)布關(guān)于Olympus公司因無(wú)法達(dá)到預(yù)期功能問(wèn)題召回一次性可重新定位夾子裝置的警示信息
澳大利亞TGA發(fā)布關(guān)于強(qiáng)生醫(yī)療公司因存在燒焦風(fēng)險(xiǎn)召回CARTO OCTARAY標(biāo)測(cè)導(dǎo)管的警示信息
加拿大Health Canada發(fā)布關(guān)于泰利福醫(yī)療公司因功能缺失問(wèn)題召回鈦結(jié)扎夾的警示信息
加拿大Health Canada發(fā)布關(guān)于飛利浦公司因硬件問(wèn)題召回Incisive CT的警示信息
澳大利亞TGA發(fā)布關(guān)于Olympus Australia公司因擴(kuò)張器尖端斷裂問(wèn)題召回UroPass輸尿管通道鞘的警示信息
美國(guó)FDA發(fā)布關(guān)于ICU Medical公司因制造缺陷問(wèn)題召回Plum 360、Plum A+和Plum A+3輸液系統(tǒng)的警示信息
國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心
http://www.cdr-adr.org.cn
澳大利亞TGA發(fā)布關(guān)于美敦力公司因高電壓治療問(wèn)題召回植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器及心臟再同步治療心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器的警示信息
發(fā)布日期：2023年5月12日
召回級(jí)別：I級(jí)
召回編號(hào)：RC-2023-RN-00142-1
召回產(chǎn)品：Cobalt XT/Cobalt/Crome植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（ICD）及心臟再同步治療心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（CRT-D）；部分Claria MRI/Amplia MRI/Compia MRI/Viva/Brava CRT-D；部分Visia AF/Visia AF MRI/Evera/Evera MRI/Primo MRI/Mirro MRI ICD。涉及多批次產(chǎn)品。
召回原因：Medtronic正在通知客戶因一些具有玻璃真空電極的除顫器存在問(wèn)題，可能會(huì)導(dǎo)致部分ICD和CRT-D的高電壓治療釋放降低或無(wú)法釋放。全球已經(jīng)出現(xiàn)了59起此類問(wèn)題報(bào)告，盡管有此問(wèn)題導(dǎo)致翻修手術(shù)的情況，但是沒(méi)有此問(wèn)題導(dǎo)致死亡的相關(guān)報(bào)告。
召回措施：公司將給客戶發(fā)送客戶信，告知此問(wèn)題以及患者的隨訪建議和程序，客戶將被要求確認(rèn)收到該信。
（澳大利亞TGA網(wǎng)站）
加拿大Health Canada發(fā)布關(guān)于Olympus公司因無(wú)法達(dá)到預(yù)期功能問(wèn)題召回一次性可重新定位夾子裝置的警示信息
發(fā)布日期：2023年5月19日
召回級(jí)別：II級(jí)
召回產(chǎn)品：一次性可重新定位夾子裝置
產(chǎn)品編號(hào)：超過(guò)十個(gè)編號(hào)，聯(lián)系制造商
產(chǎn)品型號(hào)：HX-202LR/HX-202UR
召回原因：Olympus已經(jīng)意識(shí)到，在臨床程序中發(fā)生的關(guān)于夾子部署的投訴越來(lái)越多，導(dǎo)致夾子無(wú)法達(dá)到預(yù)期功能或部署不正確的危險(xiǎn)情況，可能會(huì)對(duì)患者造成傷害。投訴包括以下報(bào)告：1）當(dāng)用戶推動(dòng)滑塊時(shí)，夾臂沒(méi)有打開(kāi)，2）當(dāng)用戶拉動(dòng)滑塊時(shí)，夾子臂沒(méi)有閉合，3）夾子在手術(shù)中展開(kāi)后，比預(yù)期更早地從目標(biāo)組織上分離。
上述問(wèn)題可能導(dǎo)致夾子無(wú)法達(dá)到其預(yù)期目的的危險(xiǎn)情況，即：（1）接近開(kāi)口或缺損組織，（2）為出血的血管或粘膜止血，或（3）用作后續(xù)位置識(shí)別的標(biāo)記。與這些危險(xiǎn)情況相關(guān)的患者危害包括：治療不佳（例如未達(dá)到止血效果）、手術(shù)時(shí)間延長(zhǎng)（例如達(dá)到止血效果的時(shí)間延長(zhǎng)）以及為達(dá)到治療目的而需要的意外醫(yī)療干預(yù)（例如額外的夾持）。此外，上述問(wèn)題可能導(dǎo)致粘膜損傷/穿孔、出血等。
召回措施：
如果需要進(jìn)一步信息，請(qǐng)聯(lián)系制造商處理。
（加拿大HealthCanada網(wǎng)站）
澳大利亞TGA發(fā)布關(guān)于強(qiáng)生醫(yī)療公司因存在燒焦風(fēng)險(xiǎn)召回CARTO OCTARAY標(biāo)測(cè)導(dǎo)管的警示信息
發(fā)布日期：2023年5月18日
召回級(jí)別：II級(jí)
召回產(chǎn)品：采用TRUEref技術(shù)的OCTARAY標(biāo)測(cè)導(dǎo)管
產(chǎn)品代碼: D160901、 D160902、 D160903、 D160904、 D160905和 D160906
召回原因：Biosense Webster收到兩（2）起投訴，稱OCTARAY標(biāo)測(cè)導(dǎo)管在與消融導(dǎo)管同時(shí)使用后，花鍵和電極出現(xiàn)燒焦跡象。與這兩（2）起投訴相關(guān)的程序成功完成，沒(méi)有對(duì)患者造成任何后果。Biosense Webster對(duì)這些投訴進(jìn)行了調(diào)查，并確定標(biāo)測(cè)導(dǎo)管燒焦的最可能原因是射頻消融過(guò)程中使用的消融導(dǎo)管與OCTARAY標(biāo)測(cè)導(dǎo)管環(huán)接觸。
當(dāng)出現(xiàn)燒焦時(shí)，不會(huì)對(duì)患者造成直接后果。診斷導(dǎo)管燒焦的危險(xiǎn)可能會(huì)導(dǎo)致程序延遲等程序后果。在不尋常的情況下，可能會(huì)出現(xiàn)短暫性并發(fā)癥，如短暫性腦缺血發(fā)作。在極少數(shù)情況下，可能導(dǎo)致中風(fēng)，這可能是致命的。
召回措施：為了避免標(biāo)測(cè)導(dǎo)管環(huán)燒焦的情況，強(qiáng)生公司將建議客戶在消融導(dǎo)管與標(biāo)測(cè)導(dǎo)管的一個(gè)或多個(gè)環(huán)接觸時(shí)不要施加射頻能量?？蛻艨梢园凑罩甘纠^續(xù)使用采用TRUEref技術(shù)的CARTO OCTARAY標(biāo)測(cè)導(dǎo)管。
強(qiáng)生公司將在2025年第一季度之前更新使用說(shuō)明書(shū)，以包含上述信息。
（澳大利亞TGA網(wǎng)站）
加拿大Health Canada發(fā)布關(guān)于泰利福醫(yī)療公司因功能缺失問(wèn)題召回鈦結(jié)扎夾的警示信息
發(fā)布日期：2023年5月11日
召回產(chǎn)品：Horizon Microclip 帶膠帶的鈦結(jié)扎夾
批號(hào)或序列號(hào)：超過(guò)10個(gè)號(hào)碼，請(qǐng)聯(lián)系制造商。
型號(hào)或目錄號(hào)：005200
召回原因：泰利福發(fā)起此次自愿召回，是因?yàn)槭苡绊懏a(chǎn)品的夾子盒缺少一項(xiàng)關(guān)鍵功能，該功能限制了夾子的應(yīng)用。由于套筒上缺少此臺(tái)階特征，因此夾子安裝在一個(gè)更加可變的位置，從而使夾子可以更遠(yuǎn)地加載到施夾鉗鉗口凹槽中。這可能會(huì)導(dǎo)致對(duì)血管結(jié)構(gòu)的夾子應(yīng)用不當(dāng)或不充分。此外，這給患者帶來(lái)了進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)，即施夾鉗的尖端可能會(huì)進(jìn)一步突出超過(guò)要結(jié)扎的組織，從而可能有傷害其他遠(yuǎn)端解剖結(jié)構(gòu)的風(fēng)險(xiǎn)。
召回措施：如果需要進(jìn)一步信息，請(qǐng)聯(lián)系制造商處理。
（加拿大Health Canada網(wǎng)站）
加拿大Health Canada發(fā)布關(guān)于飛利浦公司因硬件問(wèn)題召回Incisive CT的警示信息
發(fā)布日期：2023年5月11日
召回產(chǎn)品：Incisive CT
批號(hào)或序列號(hào)：所有批號(hào)
產(chǎn)品型號(hào)：728143
召回原因：飛利浦發(fā)現(xiàn)了一個(gè)硬件問(wèn)題，即位于Incisive CT系統(tǒng)內(nèi)掃描架轉(zhuǎn)子（熱交換器盒）上的金屬固定盒。該部件可能在旋轉(zhuǎn)過(guò)程中分離并與位于Incisive CT內(nèi)的其他部件接觸。其他部件可能因與分離的部件接觸而損壞。如果出現(xiàn)此問(wèn)題，將發(fā)出巨大的噪音，系統(tǒng)將關(guān)閉。
召回措施：飛利浦將向受影響客戶發(fā)送緊急現(xiàn)場(chǎng)通知，并實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)糾正措施以解決該問(wèn)題。
（加拿大Health Canada網(wǎng)站）
澳大利亞TGA發(fā)布關(guān)于Olympus Australia公司因擴(kuò)張器尖端斷裂問(wèn)題召回UroPass輸尿管通道鞘的警示信息
發(fā)布日期：2023年5月16日
召回級(jí)別：I級(jí)
召回編號(hào)：RC-2023-RN-00460-1
召回產(chǎn)品：UroPass輸尿管通道鞘
物料編碼：61338BX, 61238BX, 61024BX, 61146BX, 61346BX, 61254BX, 61324BX, 61046BX, 61054BX, 61224BX, 61138BX, 61154BX, 61038BX, 61354BX, 61124BX, 61246BX
產(chǎn)品批號(hào)：2018、2019年生產(chǎn)的產(chǎn)品
注冊(cè)登記號(hào): 133894(奧林巴斯澳大利亞有限公司-擴(kuò)張器，導(dǎo)管)
召回原因：奧林巴斯澳大利亞有限公司（Olympus Australia Pty Ltd，簡(jiǎn)稱“奧林巴斯”）正在啟動(dòng)針對(duì)UroPass(“UroPass”)輸尿管通道鞘特定批號(hào)的醫(yī)療器械召回，此前收到有關(guān)包裝中擴(kuò)張器尖端斷裂，以及手術(shù)過(guò)程中患者關(guān)于擴(kuò)張器尖端斷裂的投訴。
一項(xiàng)調(diào)查顯示，報(bào)告的擴(kuò)張器尖端斷裂與設(shè)備使用時(shí)間超過(guò)三年設(shè)備老化有關(guān)。
2019年12月31日之后生產(chǎn)的設(shè)備不受此次召回的影響。
召回措施：
顧客應(yīng)立即檢查庫(kù)存，根據(jù)生產(chǎn)日期和產(chǎn)品標(biāo)簽上的信息找出受影響的產(chǎn)品。
客戶應(yīng)停止使用2019年12月31日或之前生產(chǎn)的任何產(chǎn)品。奧林巴斯客戶運(yùn)營(yíng)部將簽發(fā)退貨材料授權(quán)書(shū)，并在受影響的產(chǎn)品退回后進(jìn)行退款。
（澳大利亞TGA網(wǎng)站）
美國(guó)FDA發(fā)布關(guān)于ICU Medical公司因制造缺陷問(wèn)題召回Plum 360、Plum A+和Plum A+3輸液系統(tǒng)的警示信息
發(fā)布日期：2023年5月22日
召回級(jí)別：I級(jí)
召回產(chǎn)品：Plum 360、Plum A+和Plum A+3輸液系統(tǒng)；
電池清單編號(hào)：Plum 360: SUB0000864；Plum A+ and Plum A+3: SUB0000594
產(chǎn)品用途：Plum 360、Plum A+和Plum A+3是大容量輸液泵，用于精確控制輸液量和速率為患者進(jìn)行輸液。該系統(tǒng)通過(guò)皮下、肌肉內(nèi)、靜脈內(nèi)和鞘內(nèi)給藥來(lái)輸送血液或血液制品、藥物和其他液體。當(dāng)泵未插入交流電源時(shí)，例如當(dāng)運(yùn)送患者時(shí)，輸注泵需要使用電池（替換電池）。
召回原因：因?yàn)橹圃烊毕菘s短了Plum 360、Plum A+和Plum A+3輸液系統(tǒng)的運(yùn)行時(shí)間，ICU Medical公司召回上述輸液系統(tǒng)，更換配套使用的電池。因?yàn)槿绻鲜鲚斪⒈檬褂秒姵仉娫催\(yùn)行，并且沒(méi)有可用的交流電源備份，系統(tǒng)可能會(huì)比預(yù)期更早地關(guān)閉或停止正在進(jìn)行的輸液。由于關(guān)鍵液體、血液制品和藥物的輸送中斷、輸注不足或延遲，該問(wèn)題可能會(huì)導(dǎo)致患者嚴(yán)重傷害或死亡。ICU Medical已收到54起（Plum 360）和465起（PlumA+/A+3）關(guān)于該問(wèn)題的投訴，尚未報(bào)告任何嚴(yán)重傷害或死亡事件。然而，美國(guó)FDA已經(jīng)發(fā)現(xiàn)了一個(gè)可能與召回問(wèn)題有關(guān)的不良事件。
召回措施：ICU Medical向客戶發(fā)送了一封緊急醫(yī)療設(shè)備更正信，并提出了以下建議：
①臨床用戶操作：建議盡可能將泵插入交流電源。在斷開(kāi)泵與交流電源的連接（例如，用于運(yùn)送患者）之前，確保電池已充滿電。當(dāng)泵與交流電源斷開(kāi)時(shí)，密切監(jiān)測(cè)電池狀態(tài)指示燈，以確保有足夠的電池容量為泵供電。在所有輸液過(guò)程中，特別是在輸注關(guān)鍵藥物時(shí)，都要有備用泵。如果Plum泵顯示上述更換電池警報(bào)，請(qǐng)使用其他泵繼續(xù)輸液，在更換電池前暫停上述輸注泵的臨床使用。
②醫(yī)學(xué)工程人員：識(shí)別所有受影響的電池，并確保這些泵的所有用戶或潛在用戶立即了解上述措施。使用新的CSB電池更換受影響的電池，直到有正確的電池可用為止。請(qǐng)不要使用電池端子腐蝕的電池。
③經(jīng)銷(xiāo)商：如果潛在受影響的產(chǎn)品被分發(fā)給客戶，請(qǐng)立即將此通知轉(zhuǎn)發(fā)給用戶。要求用戶填寫(xiě)回復(fù)表并將其退還給ICU Medical公司。
美國(guó)FDA認(rèn)為，在做出更永久的糾正措施之前，上述行動(dòng)足以降低臨床使用風(fēng)險(xiǎn)。
（美國(guó)FDA網(wǎng)站）
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