為加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，強(qiáng)化安全風(fēng)險(xiǎn)防控，甌海區(qū)局根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》有關(guān)規(guī)定和上級(jí)局年度工作部署，在全區(qū)范圍采用飛行檢查方式開展藥品醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查行動(dòng)。截至目前，共飛行檢查藥品批發(fā)企業(yè)2家、異地倉(cāng)庫(kù)1家，檢查藥品零售連鎖總部11家，檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位8家，責(zé)令整改14家，收回GSP證書2份。
一是計(jì)劃先行+分類檢查，提高執(zhí)行力。制定出臺(tái)《2018年藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)交叉檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查方案》和《2018年甌海區(qū)醫(yī)療器械飛行檢查方案》，根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)單位分級(jí)確定“飛檢”檢查組成員，由省級(jí)GSP檢查員和市級(jí)GSP檢查員分別擔(dān)任組長(zhǎng)，區(qū)局藥械科和各基層所藥品專業(yè)工作人員擔(dān)任組員。設(shè)定重點(diǎn)檢查內(nèi)容、檢查時(shí)間、日程安排以及紀(jì)律要求，在不預(yù)先告知企業(yè)情況下，到點(diǎn)開展飛行檢查工作。
二是雙隨機(jī)抽檢+靶向治理，提升專注力。本次隨機(jī)抽取藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)單位“飛檢”對(duì)象24家。同時(shí)，明確將上年度低信用、GSP核查不通過、整改不到位、風(fēng)險(xiǎn)較高的經(jīng)營(yíng)企業(yè)列為重點(diǎn)檢查對(duì)象，將體外診斷試劑、義齒的使用、貯存等6組內(nèi)容列為重點(diǎn)檢查項(xiàng)目，確保藥品批發(fā)、零售總部等重點(diǎn)企業(yè)檢查率100%。檢查組在現(xiàn)場(chǎng)對(duì)照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》逐一核檢，并將檢查發(fā)現(xiàn)的問題做現(xiàn)場(chǎng)反饋。
三是限期整改+依法查處，提振威懾力。檢查組在飛檢結(jié)束的當(dāng)天便匯總問題，制作整改通知書督促企業(yè)整改，并對(duì)可疑線索進(jìn)一步核實(shí)復(fù)查，涉及違法違規(guī)的行為依法查處，及時(shí)發(fā)布整體檢查情況通報(bào)，確保問題限期整改到位，提升飛行檢查的威懾力。本次飛行檢查共發(fā)放責(zé)任整改通知書14份，收回GSP證書2份。?