各市(州)人民政府,長白山管委會,長春新區(qū)管委會,各縣(市)人民政府,省政府各廳委辦、各直屬機構(gòu):
為深入貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》(國辦發(fā)〔2018〕20號),促進仿制藥研發(fā),提升仿制藥質(zhì)量療效,提高藥品供應(yīng)保障能力,更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求,經(jīng)省政府同意,現(xiàn)提出以下意見:
一、促進仿制藥研發(fā)
(一)增強仿制藥研發(fā)能力。發(fā)揮已有省生物藥和化學藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟作用,加強產(chǎn)學研合作攻關(guān),提升仿制藥科技創(chuàng)新及產(chǎn)業(yè)化的能力和水平。加強研發(fā)過程中新技術(shù)、新劑型的引進與成果轉(zhuǎn)化,以及生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制技術(shù)、新工藝和新劑型等的引進與成果轉(zhuǎn)化。(省科技廳、省食品藥品監(jiān)管局按職責分工負責)
引導企業(yè)不斷加大研究和開發(fā)投入,加快新產(chǎn)品研發(fā)和已上市產(chǎn)品的繼續(xù)研究。支持企業(yè)建立技術(shù)創(chuàng)新中心、中試平臺,推動省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)與國內(nèi)外科研單位、高等院校、合同研究組織(CRO)合作,建立產(chǎn)學研醫(yī)用協(xié)作研發(fā)機制。堅持鼓勵創(chuàng)新與促進藥品仿制研發(fā)并重的原則,鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品,鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。(省食品藥品監(jiān)管局、省科技廳按職責分工負責)
(二)開展仿制藥關(guān)鍵技術(shù)研究。加快推進仿制藥共性關(guān)鍵技術(shù)開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化,在省級科技計劃項目中予以傾斜。發(fā)揮企業(yè)的主導作用和科研機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)、高等院校、產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟的基礎(chǔ)支撐作用,整合省內(nèi)藥物研發(fā)資源,開展藥用原輔料、包裝材料和制劑技術(shù)的研究。省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照仿制藥一致性評價的技術(shù)要求,主動選購參比制劑并開展相關(guān)研究,解決影響仿制藥內(nèi)在質(zhì)量的工藝技術(shù)問題,確保研究數(shù)據(jù)真實、完整、準確,在質(zhì)量和療效上達到與原研藥品一致。(省科技廳、省食品藥品監(jiān)管局按職責分工負責)
(三)加強對仿制藥研發(fā)的幫扶指導。建立仿制藥研發(fā)早期介入機制,對仿制藥研發(fā)和注冊實行全程跟蹤服務(wù),落實專人負責。提前介入仿制藥的研究,跟蹤研發(fā)進程,在研發(fā)不同階段進行溝通交流,幫助企業(yè)解決研發(fā)過程中技術(shù)問題,指導和規(guī)范仿制藥的研究和注冊申報,積極向國家審評審批部門協(xié)調(diào)匯報情況,符合條件的申請享受優(yōu)先審評審批政策,推進注冊審評審批速度。(省食品藥品監(jiān)管局、省科技廳按職責分工負責)
(四)完善藥品知識產(chǎn)權(quán)保護。開展科技創(chuàng)新驅(qū)動政策宣講培訓,重點推動企業(yè)(含醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè))提升專利申請質(zhì)量。促進全省醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠暾埖臄?shù)量與質(zhì)量雙提升,不斷提高醫(yī)藥領(lǐng)域科研和管理人員的知識產(chǎn)權(quán)保護意識和水平。加大醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠姓?zhí)法力度,調(diào)處專利侵權(quán)糾紛,查處假冒專利行為,維護良好的市場秩序。針對有需求的醫(yī)藥企業(yè),免費開放新一代行業(yè)專利專題數(shù)據(jù)庫,并定期公布醫(yī)藥領(lǐng)域新授權(quán)發(fā)明專利數(shù)據(jù),保障醫(yī)藥企業(yè)免費或低成本獲得專利信息資源,為政府決策和行業(yè)發(fā)展提供風險提示。(省知識產(chǎn)權(quán)局牽頭負責)
二、提升仿制藥質(zhì)量療效
(一)加快推進仿制藥一致性評價。對省內(nèi)已經(jīng)批準上市的仿制藥,按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則,分期分批進行一致性評價,全面提升仿制藥質(zhì)量水平。啟動全省注射劑再評價工作,對省內(nèi)注射劑品種進行篩選,開展注射劑再評價方法的研究。支持生物類似藥、具有臨床價值的藥械組合產(chǎn)品的仿制,提高公眾用藥可及性。建立對通過一致性評價藥品的支持政策和激勵機制,積極引導企業(yè)開展一致性評價研究,及時向社會公布通過評價藥品的信息。(省食品藥品監(jiān)管局、省工業(yè)和信息化廳、省科技廳按職責分工負責)
(二)釋放臨床試驗資源。支持具備條件的醫(yī)療機構(gòu)、高等院校、科研機構(gòu)和社會辦檢驗檢測機構(gòu)參與一致性評價工作,鼓勵社會資本在我省投資設(shè)立臨床試驗機構(gòu),引進國內(nèi)外知名企業(yè)、藥品研發(fā)機構(gòu)及合同研究組織(CRO)參與臨床試驗機構(gòu)建設(shè)和管理,拓寬臨床試驗渠道。改進臨床試驗管理方式,提高醫(yī)療機構(gòu)和研究人員參與臨床試驗的積極性,指導臨床試驗機構(gòu)加強能力建設(shè),完善倫理審查制度,擴充I期試驗研究室,提高藥物臨床試驗水平,滿足仿制藥臨床試驗需求。(省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計生委按職責分工負責)
(三)提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量。充分利用我省化工原料的優(yōu)勢,開發(fā)藥用新劑型,改善藥品性能,提高藥品制劑質(zhì)量,發(fā)展化學原料藥、新型藥用輔料和新型包裝系統(tǒng),淘汰落后技術(shù)和產(chǎn)能。實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批,加強對藥用原輔料和包裝材料的質(zhì)量監(jiān)管,提高原輔料和包裝材料質(zhì)量標準,指導藥品生產(chǎn)企業(yè)圍繞制劑的質(zhì)量要求選擇合適的原輔料和包裝材料,與原輔料和包裝材料生產(chǎn)企業(yè)建立穩(wěn)定的質(zhì)量保障關(guān)系,對所選擇的原輔料和包裝材料質(zhì)量負責。(省食品藥品監(jiān)管局牽頭負責)
(四)提高仿制藥工藝制造水平。充分挖掘藥品生產(chǎn)加工潛力,整合各類生產(chǎn)要素資源,提升仿制藥加工配套能力。做好新產(chǎn)品、新技術(shù)和已有產(chǎn)能對接,吸引更多上市許可持有人來我省委托加工,盤活閑置產(chǎn)能,促進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和優(yōu)化升級。推廣應(yīng)用新技術(shù),優(yōu)化和改進工藝生產(chǎn)管理,強化全面質(zhì)量控制,提升關(guān)鍵工藝過程控制水平,推動解決制約產(chǎn)品質(zhì)量的瓶頸問題。推進藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制信息化建設(shè),實現(xiàn)生產(chǎn)過程實時在線監(jiān)控。(省食品藥品監(jiān)管局、省工業(yè)和信息化廳按職責分工負責)
(五)加強仿制藥質(zhì)量監(jiān)管。加快建立覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度,加強對藥物研發(fā)、生產(chǎn)、流通及使用過程的監(jiān)督檢查,加強不良反應(yīng)監(jiān)測和質(zhì)量抽查,嚴肅查處數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為,強化責任追究,檢查和處罰結(jié)果向社會公開。按照“雙隨機,一公開”要求,依法組織開展各類藥品檢查,綜合運用好檢查、檢驗、監(jiān)測和稽查手段,嚴厲打擊違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營行為,規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序。(省食品藥品監(jiān)管局牽頭負責)
三、完善支持政策
(一)促進仿制藥替代使用。堅持質(zhì)量優(yōu)先、價格合理的原則,鼓勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購使用通過臨床綜合評價、療效一致性評價的仿制藥。將能夠替代原研藥的仿制藥納入醫(yī)療機構(gòu)采購使用目錄,便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用。落實處方點評制度,規(guī)范藥品按通用名開具處方行為,建立健全仿制藥合理使用考核獎懲機制,對不合理用藥的處方醫(yī)生進行公示,落實約談制度。按規(guī)定向艾滋病、結(jié)核病患者提供藥物時,優(yōu)先使用通過一致性評價的仿制藥。支持符合條件的醫(yī)療機構(gòu)參與仿制藥臨床綜合評價、療效一致性評價工作,對臨床使用量大、金額占比高的品種優(yōu)先開展、加快進度,探索將評價結(jié)果作為藥品采購、臨床用藥的重要參考。(省衛(wèi)生計生委、省食品藥品監(jiān)管局、省公共資源交易中心按職責分工負責)
(二)發(fā)揮基本醫(yī)療保險的激勵作用。按國家要求制定醫(yī)保藥品支付標準,與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付。建立完善基本醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制,按國家規(guī)定及時將符合條件的藥品納入目錄。對基本醫(yī)療保險藥品目錄中的藥品,不得按商品名或生產(chǎn)廠家進行限定,要及時更新醫(yī)保信息系統(tǒng),確保批準上市的仿制藥同等納入醫(yī)保支付范圍。通過醫(yī)保支付激勵約束機制,鼓勵醫(yī)療機構(gòu)使用仿制藥。(省人力資源社會保障廳牽頭負責)
(三)落實稅收優(yōu)惠政策和價格政策。落實現(xiàn)行稅收優(yōu)惠政策,仿制藥企業(yè)為開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費用,符合條件的按照有關(guān)規(guī)定在企業(yè)所得稅稅前加計扣除。仿制藥企業(yè)經(jīng)認定為高新技術(shù)企業(yè)的,減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。各級稅務(wù)部門要積極貫徹落實各項稅收優(yōu)惠政策,促進企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。同時結(jié)合全省工作實際,大力推進簡政放權(quán),不斷優(yōu)化辦稅流程,為全省高新技術(shù)企業(yè)的健康發(fā)展全力服務(wù)。加強對我省仿制藥品市場價格監(jiān)測和市場巡查力度,依法嚴厲打擊原料藥價格壟斷等違法違規(guī)行為。(省稅務(wù)局、省財政廳、省發(fā)展改革委、省物價局、省食品藥品監(jiān)管局按職責分工負責)
(四)做好宣傳引導。各地、各相關(guān)部門要按照職責分工,主動作為,敢于擔當,精心組織實施,確保改革措施落地生效。要做好政策宣傳解讀,普及藥品知識和相關(guān)信息,提升人民群眾對國產(chǎn)仿制藥的信心。通過處方點評與合理用藥培訓等方式,擴大藥事服務(wù)廣度和深度,提高群眾科學用藥、合理用藥意識和素養(yǎng)等。