??? 為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，確保醫(yī)療器械安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》等規(guī)定，省藥監(jiān)局（以下簡(jiǎn)稱省局）組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查?，F(xiàn)將有關(guān)情況通告如下：
一、檢查企業(yè)情況
2023年，省局共飛行檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)43家次，其中檢查省內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人和生產(chǎn)企業(yè)37家次，赴外省檢查受托生產(chǎn)企業(yè)6家次。
二、檢查結(jié)果及整改情況
檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)268項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)32項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)236項(xiàng)（含外省6家受托生產(chǎn)企業(yè)不符合項(xiàng)35項(xiàng)）。
武漢一海數(shù)字醫(yī)療科技股份有限公司、襄陽(yáng)市鼎星醫(yī)療科技有限公司、湖北康元生生物科技有限公司、武漢朗迪遠(yuǎn)程醫(yī)療科技有限公司4家企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求的情況，責(zé)令停產(chǎn)整改。目前，襄陽(yáng)市鼎星醫(yī)療科技有限公司和湖北康元生生物科技有限公司已注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；武漢朗迪遠(yuǎn)程醫(yī)療科技有限公司在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成整改并恢復(fù)生產(chǎn)；武漢一海數(shù)字醫(yī)療科技股份有限公司未完成整改，仍處于停產(chǎn)狀態(tài)。
棗陽(yáng)偉立康防護(hù)用品有限公司等31家企業(yè)以及外省6家受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系存在一般不符合項(xiàng)問題，被責(zé)令限期整改，均在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成整改并提交整改報(bào)告。武漢亞昆光電有限責(zé)任公司檢查時(shí)廠房已退租，無生產(chǎn)車間、相關(guān)設(shè)備和生產(chǎn)人員，未開展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，目前企業(yè)已注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。
穩(wěn)健醫(yī)療（崇陽(yáng)）有限公司、奧美醫(yī)療用品股份有限公司在省局組織的醫(yī)療器械不良事件專項(xiàng)飛行檢查中通過檢查。
附件：2023年湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況表
湖北省藥品監(jiān)督管理局
2024年2月5日
（公開屬性：主動(dòng)公開）
附件
2023年湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況表
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序號(hào)
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企業(yè)名稱
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檢查處理結(jié)果
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整改完成情況
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1
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襄陽(yáng)市鼎星醫(yī)療科技有限公司
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停產(chǎn)整改
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已注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
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2
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湖北康元生生物科技有限公司
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停產(chǎn)整改
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已注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
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3
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武漢朗迪遠(yuǎn)程醫(yī)療科技有限公司
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停產(chǎn)整改
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已完成整改并恢復(fù)生產(chǎn)
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4
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武漢一海數(shù)字醫(yī)療科技股份有限公司
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停產(chǎn)整改
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未完成整改
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5
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武漢亞昆光電有限責(zé)任公司
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限期整改
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已注銷產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證
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6
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棗陽(yáng)偉立康防護(hù)用品有限公司
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限期整改
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已完成整改
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7
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潛江天行健醫(yī)療用品有限公司
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限期整改
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已完成整改
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8
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武漢衛(wèi)民醫(yī)療器械有限責(zé)任公司
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限期整改
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已完成整改
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9
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武漢帕菲魚醫(yī)療器械有限公司
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限期整改
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已完成整改
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10
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武漢璟泓科技股份有限公司
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限期整改
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已完成整改
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11
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湖北聯(lián)結(jié)生物材料有限公司
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限期整改
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已完成整改
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12
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武漢市楚冠義齒制作有限責(zé)任公司
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限期整改
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已完成整改
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13
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武漢金萊特光電子有限公司
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限期整改
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已完成整改
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14
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湖北金鑫谷科技股份有限公司
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限期整改
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已完成整改
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15
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武漢鐳健科技有限責(zé)任公司
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限期整改
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已完成整改
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16
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武漢邁瑞科技有限公司
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限期整改
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已完成整改
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17
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湖北明爾康衛(wèi)生防護(hù)用品有限公司
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限期整改
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已完成整改
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18
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仙桃市鼎成無紡布制品有限公司
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限期整改
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已完成整改
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19
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百合醫(yī)療科技（武漢）有限公司
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限期整改
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已完成整改
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20
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荊門邁德福鑫醫(yī)療器械有限公司
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限期整改
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已完成整改
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21
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湖北福鑫醫(yī)療器械有限公司
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限期整改
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已完成整改
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22
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奧美醫(yī)療用品股份有限公司
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限期整改
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已完成整改
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23
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泰科博曼（湖北）醫(yī)療技術(shù)有限公司
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限期整改
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已完成整改
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24
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湖北康泉醫(yī)療科技有限責(zé)任公司
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限期整改
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已完成整改
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25
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武漢協(xié)卓衛(wèi)生用品有限公司
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限期整改
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已完成整改
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26
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武漢中森醫(yī)療用品有限公司
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限期整改
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已完成整改
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27
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武漢康珠生物技術(shù)有限公司
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限期整改
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已完成整改
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28
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武漢康德慶生物科技有限公司
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限期整改
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已完成整改
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29
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湖北一世緣醫(yī)療器械有限公司
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限期整改
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已完成整改
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30
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武漢市王冠醫(yī)療器械有限責(zé)任公司
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限期整改
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已完成整改
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31
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荊門杉源醫(yī)療科技有限公司
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限期整改
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已完成整改
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32
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武漢半邊天微創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)有限公司
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限期整改
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已完成整改
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33
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武漢半邊天醫(yī)療技術(shù)發(fā)展有限公司
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限期整改
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已完成整改
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34
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湖北聯(lián)結(jié)生物材料有限公司
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限期整改
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已完成整改
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35
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武漢醫(yī)佳寶生物材料有限公司
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限期整改
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已完成整改
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36
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穩(wěn)健醫(yī)療（崇陽(yáng)）有限公司
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通過檢查
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37
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奧美醫(yī)療用品股份有限公司
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通過檢查
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