根據(jù)總局《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》（食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號(hào)），我中心組織專家對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行了審核論證，現(xiàn)將擬優(yōu)先審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)及其申請(qǐng)人予以公示，公示期5日。公示期間如有異議，請(qǐng)?jiān)谖抑行木W(wǎng)站“信息公開(kāi)-->優(yōu)先審評(píng)公示-->擬優(yōu)先審評(píng)品種公示”欄目下提出異議。
第三十二批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)公示名單如下：
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序號(hào)
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受理號(hào)
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藥品名稱
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注冊(cè)申請(qǐng)人
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申請(qǐng)事項(xiàng)
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理由
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1
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CXZS1700002
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止動(dòng)顆粒
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天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司
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新藥上市
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與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)；兒童用藥品
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2
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CXHS1800016、17
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甲磺酸氟馬替尼片
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江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司
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新藥上市
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與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)
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3
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JXSS1800011、12
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德谷門冬雙胰島素注射液
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諾和諾德（中國(guó)）制藥有限公司
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新藥上市
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與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)
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4
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JXHS1800025
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糠酸氟替卡松烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑
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葛蘭素史克(中國(guó))投資有限公司
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新藥上市
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與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)
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5
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JXHS1800026
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波生坦分散片
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愛(ài)可泰隆醫(yī)藥貿(mào)易（上海）有限公司
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新藥上市
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兒童用藥品；罕見(jiàn)病
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6
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JXHL1700024-31
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Selexipag片
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愛(ài)可泰隆醫(yī)藥貿(mào)易（上海）有限公司
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以國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)申請(qǐng)進(jìn)口
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罕見(jiàn)病
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7
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CYHS1800093
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格隆溴銨注射液
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江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
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仿制藥上市
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與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)
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8
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CYHS1700616
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西他沙星片
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深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司
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仿制藥上市
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專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)，首家申報(bào)
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9
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CYHS1800123、24
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鹽酸伐地那非片
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四川科倫藥業(yè)股份有限公司
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仿制藥上市
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專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)，首家申報(bào)
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10
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CYHS1800165、66
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注射用培美曲塞二鈉
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齊魯制藥（海南）有限公司
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仿制藥上市
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同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，2017年美國(guó)上市
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11
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CYHS1700566、67
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鹽酸伊立替康注射液
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四川匯宇制藥有限公司
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仿制藥上市
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同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，已在歐盟國(guó)家批準(zhǔn)上市
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12
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CYHS1800162
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利格列汀片
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廣東東陽(yáng)光藥業(yè)有限公司
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仿制藥上市
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同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，2018年美國(guó)上市
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13
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CYHS1800136、37、38
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利格列汀二甲雙胍片
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廣東東陽(yáng)光藥業(yè)有限公司
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仿制藥上市
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同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，2018年美國(guó)上市
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14
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CYHS1800171
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瑞舒伐他汀鈣片
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合肥英太制藥有限公司
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仿制藥上市
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申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)
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15
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CYHS1800147、48
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奧氮平片
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成都苑東生物制藥股份有限公司
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仿制藥上市
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申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)
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