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根據(jù)檢查方案的要求，檢查組主要針對該企業(yè)的西咪替丁原料藥投訴舉報(bào)情況進(jìn)行重點(diǎn)檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)主要存在以下問題：
??一、實(shí)驗(yàn)室管理不符合要求，部分?jǐn)?shù)據(jù)不真實(shí)
??（一）西咪替丁原料藥紅外鑒別圖譜201706048批、201706055批和201704003批雷同；201706017批、201706015批雷同；201704024批、201704025批和201706037批雷同。
??（二）部分檢驗(yàn)設(shè)備不能滿足現(xiàn)有產(chǎn)品檢驗(yàn)需要，紅外主機(jī)、HPLC主機(jī)硬盤損壞，數(shù)據(jù)無備份；GC配置偏低，未配置工作站，相應(yīng)圖譜記錄時(shí)間不真實(shí)，顯示為“1909年”。
??（三）實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)空白但已簽名的原始檢驗(yàn)記錄。
??二、批生產(chǎn)記錄不真實(shí)，同一人同一時(shí)間段在不同車間進(jìn)行操作
??（一）西咪替丁粗品（批號201801045）胺化工段某操作與西咪替?。ǔ善放?01801016）精烘包工段某操作時(shí)間部分重合，操作者均為同一人。
??（二）胺化干品（批號201712047）胺化工段某操作與西咪替?。ǔ善放?01712029）精烘包工段某操作時(shí)間部分重合，操作者均為同一人。
??（三）胺化干品（批號201710048）胺化工段某操作與西咪替?。ǔ善放?01710021）精烘包工段某操作時(shí)間部分重合，兩工段操作者為同一人、復(fù)核者為同一人。
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